2024年药品质量监控管理制度范例(四篇) .pdfVIP

2024年药品质量监控管理制度范例

1、在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法规

制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证

医疗质量和患者用药安全。

2、医院成立药品质量监控管理组织，负责全院药品质量监督控制

和管理工作。

3、药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药

品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量

进行监控管理，发现问题及时向药事管理委员会办公室报告，必要时

逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。

4、药品质量监控管理组织每月进行____次全院药品质量检查，药

品质量抽查率达到全院所用药品总数的____％。

5、制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程，药学部

门指派专人负责该报告受理工作。经药剂科(药学部)主任批准进行质

量问题检查，必要时做重复试验等。最后结果经药剂科(药学部)主任

审核签字书面答复。

6、对疑似质量问题药品临床使用造成后果者，视严重程度由医院

药学部门逐级报告主管院长、院长、省市卫生行政部门、食品药品监

督管理部门等。同时协调本院医务科、护理部对涉及患者及救治和处

理。

7、对疑似质量问题药物停止使用，封存待查并如实详细记录其供

货单位、购入日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日

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期、有效期、失效期、院内流向并应积极查找。对使用过的药品、器

具注意封存留有证据。

8、对确有质量问题的药物实行召回制度，及时向卫生行政部门和

药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

9、药品质量管理组织定期对临床科室的备用基数药品、急救药品

的保管和质量情况进检查，发现质量问题或隐患应及时与该科室通报

情况，提出处理意见或建议并做好相关登记和记录。

10、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药

品等质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，

做好落实，并有详细的记录。对于不能解决的天公地道问题向主管院

长、院长、院药事管理委员会报告。

2024年药品质量监控管理制度范例（二）

制度概述：

随着社会经济的快速发展和人口老龄化的加剧，药品供需矛盾日

益突出。为了确保药品质量安全，维护人民群众的身体健康，我国制

定了一系列的药品质量监控管理制度。本文以2024年为参考年份，对

未来药品质量监控管理制度进行了细致的规划，着重强调了质量管理

的科技化、信息化和智能化。

一、质量监管机构的设置和运行

为了确保药品质量监管的科学性和严谨性，质量监管机构的设置

和运行应更加专业化和规范化。建议成立国家药品质量监督管理局，

该局负责对全国范围内的药品质量监控及监督管理工作进行协调、指

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导和监督。同时，各省级药品质量监督管理局应保证稳定的运行经

费，并拥有合格的监管人员和完善的质量监管体系。

二、质量监控技术的创新与应用

为了更好地监控药品质量，加强对药品生产、流通和使用全过程

的监管，应加强质量监控技术的创新与应用。建议加强对先进的检测

仪器和设备的研发和推广应用，提高药品质量监控的准确性和稳定

性。另外，开展基于大数据和人工智能的药品质量监控研究，利用大

数据和人工智能技术分析监测数据，提前预警药品质量问题。

三、质量监督和抽检机制的完善

为了确保药品质量监控的全程和全覆盖，应完善质量监督和抽检

机制。建议加强对药品生产企业和流通环节的监督和检查，并适时开

展抽检工作。加大对假药和劣药的打击力度，对发现的假药和劣药严

肃追责，严惩不贷。

四、药品信息化管理的推进

为了提高药品质量监控的管理效率和水平，应加大药品信息化管

理的推进力度。建议建立国家药品信息平台，对药品的生产、流通和

使用环节进行全程信息化管理。同时，鼓励药品生产企业、药店和医

疗机构加入信息平台，并积极推动信息共享和互联互通。

五、加强对药品广告的监管

药品广告是影响人们购买决策的重要因素之一，因此，加强对药

品广告的监管显得至关重要。建议加强对药品广告的审批和管理，对

违规广告进行严厉处罚，并加大公开曝光力度。同时，加强对药品广

告主题