临床药理学总论研究生.pptVIP

第3节

临床药理学的职能新药的临床研究与评价市场药物的再评价药物不良反应监察承担临床药理教学与培训工作开展临床药理服务职能：1、新药的临床研究与评价历史发展：20世纪80年代以来，西方发达国家先后制定“药物临床试验质量管理规范”(goodclinicalpractice，GCP)1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协调会议1993年WHO公布药物临床试验管理规范1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行新药的临床研究与评价是---

临床药理学研究的重点01040203《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则必须符合中国药物临床试验质量管理规范的要求注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并正确地应用合适的统计方法。Applytoallphases2、市场药物的再评价评价已上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则药物再评价的结果也是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据市场药物的再评价工作分类：根据上市药物已存在的问题，设计临床研究方案进行对比研究01进行流行病学调查研究，对再评价品种的安全有效性进行评价02药物不良反应监察要合理、安全、有效地用药，首先必须对药物可能发生的不良反应(adversedrugreactions，ADRs)谱有明确的认识。由于新药临床前各种因素的制约，对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，完成对一个新药的全面评价药物不良反应监察历史发展：20世纪60年代西方国家发生沙利度胺事件澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国家率先建立了医药人员自愿报告药物不良反应制度。全球形成药物不良反应监察的国际网络，WHO囯际药物监察合作中心，该中心不仅收集各成员国的ADRs报告，还定期通报药物安全信息。近六十年发生的药物毒性的严重事件年代药品中毒事件1935～1937用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡177人（美）1937磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美）1937～1939用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器官男性化（美）1954～1956有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法)1959～1961反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000人，（德、西欧）1966～1972氯碘喹啉治阿米巴病，出现严重数千例至万余例的亚急性髓鞘-视神经病变(日本)其他甘汞(应用百年)，氨基比林(应用47年)发现骨髓抑制，阿司匹林(应用39-50)确证可致胃出血，氯霉毒应用多年发现髓抑制。我国自1989年成立卫生部药品不良反应监察中心，试点进行药物不良反应监察，取得了丰富的经验1997年10月正式加入WHO囯际药物监察合作中心，承担起药物安全性监察的国际义务4、承担临床药理教学与培训工作我国的临床药理学发展不平衡，队伍还不壮大，尚未形成一整套临床药理学专业人才的培养体系，与目前我国社会主义现代化建设的需要差距甚远。必须采取积极措施：建立完善临床药理学专业人才学士、硕士、博士的培养体系在医学生临床教学阶段，接受正规的临床药理学系统教育，掌握临床药理学的理论与研究方法必须要加强现有医生的临床药理学培训5、开展临床药理服务单击此处添加小标题单击此处添加小标题单击此处添加小标题添加标题承担新药的临床药理研究任务开展治疗药物监测协助临床研究人员制订药物治疗的研究计划临床药理会诊，指导临床合理用药打开率35%25%20%10%⒊环境条件方面的因素给药途径给药时间和次数：戊巴比妥190mg/Kg，14点给药大鼠全部死亡，23－凌晨1点给药则全部存活。反复用药：耐受性、依赖性联合用药和药物的相互作用：协同、拮抗吸烟、嗜酒与环境污染问题：影响代谢酶药物的相互作用非常复杂，既有利，也可能造成损害。不同病人因个体差异对药物作用的敏感性也不同，这就使情况更为复杂。因此，用药方案要强调个体化，坚持“可用可不用的药物尽量不用”的原则，最少的药物达到预期的目的。这里所说的“少用药”并非考虑节约或经济问题，主要