药品上市许可持有人药品生产企业药品安全事件处置方案.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

药品上市许可持有人药品生产企业药品安全

事件处置方案

依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制

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百学须先立志。——朱熹

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百学须先立志。——朱熹

药品生产企业药品安全事件处置方案

一、总则

（一）编制目的

建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和

运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和

处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大

药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安

全。

（二）编制依据

本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、

《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府

《突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药

品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品上市许可

持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规

和文件精神，结合我公司实际制定。

（三）适用范围

本预案适用于本公司生产及经营药品安全突发事件的预

防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的

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预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和

运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。

（四）应急预案体系

以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负

责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与

客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行

政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负

责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。

（五）工作原则

1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和

生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强

化应急准备和应急响应能力。

2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管

理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。

3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整

合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管

理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工

作，处理好日常事务和应急工作的关系。

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