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二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录

一、各部门、各类人员的岗位职责

二、员工法规及质量管理培训考核制度

三、供货企业的资质品种审核管理制度

四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品管理制度

八、不合格产品的确认和处理制度

九、质量跟踪制度

十、不良事件报告制度

十一、质量事故和投诉处理的管理制度

十二、产品售后服务的管理制度

十三、有关记录和凭证的管理制度

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

三、质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情

况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写

医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结

果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理

方案进行监督。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗

器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

四、采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人

员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药

品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理

办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍

性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严

禁以任何形式经销假劣商品。

3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，

坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，

无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟

踪及不良反应的报吉制度，做好记录。

4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的

企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员

身份证复印件。

5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具

备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的

购货单位进货。

五、养护员职责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，

结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管

理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常

运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中

药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器

械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析

报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时

与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

六、验收员职责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回

医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、

到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、

质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发