医疗器械临床试验重症医学科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

医疗器械临床试验重症医学科专业标

文件名文件编号GCP-SOP-035

准操作规程SOP

版本号V1.0编制日期2024年10月10日发布日期2024年11月11日

编制张小审核张中批准张大

一、目的

本SOP旨在规范医疗器械在重症医学科临床试验的全过程，确保试验的科

学性、规范性、安全性及可靠性，保障受试者权益和试验数据的准确性与完整性，

使试验结果能够真实反映医疗器械的性能和临床效果。

二、适用范围

适用于在本科室开展的各类医疗器械临床试验，包括但不限于诊断设备、治

疗器械、监测仪器等的临床研究。

三、人员职责

1.主要研究者（PI）

1.负责临床试验的整体策划、组织、实施与协调，确保试验遵循伦理

原则和相关法规要求。

2.审定研究方案、病例报告表（CRF）及其他相关试验文件，对试验

数据的真实性和可靠性负责。

3.监督试验进展，及时解决试验中出现的问题，与申办者、伦理委员

会及其他相关部门保持有效沟通。

4.培训和指导研究团队成员，确保其熟悉试验流程和职责。

2.研究医生

1.依据研究方案筛选、评估和招募受试者，详细记录受试者的病史、

病情及相关检查结果。

2.负责受试者在试验期间的医疗护理工作，严格按照医疗器械的使用

说明进行操作，观察并记录使用效果和不良反应。

3.及时填写CRF，确保数据准确、完整、及时，与源文件保持一致，

并协助数据管理员进行数据清理和疑问解答。

4.报告并处理试验过程中的不良事件和严重不良事件，按照规定程序

及时通知PI和申办者，并采取相应的救治措施。

3.研究护士

1.协助研究医生进行受试者的筛选和入组工作，准备试验所需的物资

和设备。

2.在研究医生指导下，负责医疗器械的日常维护、消毒、校准（如适

用）以及试验耗材的管理和使用。

3.密切观察受试者在使用医疗器械过程中的生理指标和反应，协助医

生进行数据采集和记录，尤其是生命体征等基础数据。

4.对受试者进行健康教育和心理护理，解答受试者关于试验过程的疑

问，确保受试者能够正确配合试验。

4.器械管理员

1.负责医疗器械的接收、验收、储存、分发和回收工作，建立详细的

器械管理台账，记录器械的出入库时间、数量、批号、序列号等信

息，确保器械的可追溯性。

2.按照医疗器械的储存条件要求，妥善保管试验器械，定期检查库存

器械的质量和有效期，确保试验器械在有效期内且性能良好。

3.在试验结束后，协助申办者对剩余器械进行回收和处理，按照规定

完成器械的退还或销毁程序，并提供相关记录。

5.质量控制人员（QC）

1.制定并执行临床试验质量控制计划，定期对试验过程进行检查和评

估，包括受试者的筛选、入组情况、器械的使用和管理、数据记录

的准确性与完整性等方面。

2.审核CRF的填写质量，对发现的数据疑问和问题及时与研究人员

沟通并核实，确保数据的真实性和一致性。

3.检查试验操作是否符合研究方案和SOP的要求，监督不良事件的

报告和处理流程是否规范，提出质量改进建议和措施，保障试验质

量符合标准。

6.数据管理员（DM）

1.设计和建立临床试验数据库，负责试验数据的录入、存储、备份和

管理工作，确保数据的安全性和保密性。

2.对录入的数据进行审核和清理，及时发现