DB32T 4902-2024 生物组织中B型超声波法测温技术规程.docx

ICS11.040.60

CCSC41

江苏省地方标准

DB32/T4902—2024

生物组织中B型超声波法测温技术规程

TechnicalcodeofpracticeforB?modeultrasonicthermometryinbiologicaltissue

2024-11-25发布 2024-12-25实施

江苏省市场监督管理局 发 布

中国标准出版社 出 版

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Ⅲ

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Ⅰ

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目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 2

检测方法 2

质量控制 3

附录A（资料性）B型超声波法测温原理 4

附录B（规范性）B型超声波法测温设备测温评估方法 5

参考文献 8

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京医科大学第一附属医院、南京广慈医疗科技有限公司、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、南京航空航天大学。

本文件主要起草人：孔祥清、章东、郭霞生、孙伟、蔡菁、张恩光、钱志余、龚声瑾、钱湧、吴承咸、崔佳、刘茹、杨芳、顾凯、郭瑞彪。

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生物组织中B型超声波法测温技术规程

范围

本文件规定了生物组织中B型超声波法测温技术的基本要求、检测方法和质量控制要求。

本文件适用于热治疗（高强度超声治疗、超声理疗、医用微波治疗）过程中使用B型超声波法对生物组织的温度测定。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16839.1 热电偶 第1部分：电动势规范和允差

GB/T19890 声学 高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性的测量

YY/T1767 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

B型超声波法测温设备 B?modeultrasonicthermometryequipment

使用B型超声波法进行生物组织温度测量的设备。

高强度超声治疗设备 highintensitytherapeuticultrasoundequipment

产生超声并将其应用于患者，旨在使活体组织或非组织元素（液体、气泡、微囊等）被破坏、破裂或变

性，从而达到治疗目的的设备。该设备明确利用超声具有的机械效应，热效应，以及更广义上的物理、化学或生物化学效应来实施治疗。

[来源：YY9706.262—2021，201.3.218]

超声理疗设备 ultrasonicphysiotherapyequipment

用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。

[来源：GB9706.205—2020，201.3.216]

医用微波治疗设备 microwaveequipmentinmedicalpractices

通过使用频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备。

注：常见包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波热疗设备。

[来源：YY0899—2020，3.1，有修改]

组织热凝器 tissueablation/coagulationapplicator

在影像等辅助设备引导下，用于对体内增生及病变组织进行凝固/消融治疗的热凝器。

[来源：YY0899—2020，3.6，有修改]

二维空间温度分布 two?dimensionalspatialtemperaturedistribution

目标平面内利用B型超声波法测温技术所得温度值的二维分布。

二维空间峰值温度 two?dimensionalspatialpeaktemperature

二维空间温度分布中的最大值。

温敏组织仿体 thermosensitivetissue?mimickingphantom

由超声仿组织材料以不同方式组成，用于温度变化过程可视化的仿生物组织装置。

注：超声仿组织材料是指在超声频段内，其声速、衰减系数、背向散射系数等特