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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度【推荐】

一、总则

1.1目的

本制度旨在加强药店二类医疗器械零售经营的质量管理，保障公众使用医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于药店内二类医疗器械的零售经营、质量管理和售后服务。

二、质量管理组织

2.1质量管理负责人

药店应设立质量管理负责人，负责医疗器械质量管理工作的全面领导，对医疗器械的质量安全负责。

2.2质量管理团队

药店应配备具有一定医疗器械专业知识和经验的质量管理团队，负责具体实施质量管理活动。

三、质量管理要求

3.1产品采购

3.1.1采购前调查

采购前应对供应商进行质量信誉、经营状况、产品资质等方面的调查，确保供应商具备合法资质。

3.1.2采购合同

采购合同应明确产品质量要求、售后服务、验收标准等内容，确保产品符合国家相关法规和标准。

3.2产品验收

3.2.1验收标准

验收应按照采购合同、产品说明书、国家标准等要求进行。

3.2.2验收流程

验收流程应包括产品外观、包装、标识、性能等方面的检查，确保产品符合要求。

3.3产品储存

3.3.1储存条件

根据医疗器械的特性，确保储存环境符合产品说明书和储存要求。

3.3.2储存管理

建立储存管理制度，定期检查储存环境，确保产品在储存期间不受损坏。

3.4销售管理

3.4.1销售记录

建立销售记录，包括产品名称、规格、数量、销售日期等信息，确保销售过程可追溯。

3.4.2销售服务

为顾客提供产品使用指导、售后服务等相关服务，确保顾客正确使用医疗器械。

四、售后服务与投诉处理

4.1售后服务

4.1.1产品使用指导

为顾客提供产品使用指导，确保顾客正确使用医疗器械。

4.1.2产品维修与更换

对出现问题的产品，提供维修、更换等服务。

4.2投诉处理

4.2.1投诉接收

设立投诉电话、邮箱等，方便顾客反映问题。

4.2.2投诉处理流程

对投诉问题进行分类、登记、分析，采取有效措施解决问题，并将处理结果反馈给顾客。

五、质量改进与培训

5.1质量改进

5.1.1持续改进

定期分析质量数据，发现潜在问题，采取改进措施。

5.1.2管理评审

定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行改进。

5.2培训

5.2.1员工培训

定期对员工进行医疗器械知识、质量管理等方面的培训，提高员工素质。

5.2.2专业培训

组织专业培训，提高质量管理团队的专业能力。

六、附则

6.1本制度自发布之日起实施。

6.2本制度的解释权归药店质量管理负责人。

6.3本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。