ICH及CDE稳定性指导原则 .pdfVIP

ICH及CDE稳定性指导原则

ICH(国际医药行动协会)及CDE(中国药品监督管理局中心药物审评与

监察中心)是两个重要的医药监管组织，他们共同致力于确保药物的稳定

性，以确保患者接受到安全可靠的药物治疗。下面我们将重点介绍ICH及

CDE的稳定性指导原则。

ICH稳定性指导原则:

ICH关于稳定性的指导原则包括ICHQ1A(R2)、Q1B、Q1C和Q5C四个

主要指南。这些指南包括了药物和生物制剂的稳定性评估的基本要求和指

导原则。以下是这些指南的主要内容：

1.ICHQ1A(R2)指南：这个指南规定了在新药研究及开发过程中，药物

在贮藏条件下的稳定性评估和存储条件的选择。它强调了药物的贮藏条件

对其稳定性和药效的影响，并提供了关于温度、湿度、光照等因素对药物

稳定性的影响的指导。

2.ICHQ1B指南：这个指南侧重于药物产品的稳定性评估，特别是在

新产品开发和生产过程中的稳定性测试和评估。它提供了一系列基本的药

物稳定性评估测试，包括加速稳定性测试、长期稳定性测试和批间稳定性

测试。指南还对样品的取样方法、试验项目的选择和有效期的确定等方面

进行了详细阐述。

3.ICHQ1C指南：这个指南关注的是稳定性评估期间的温度和湿度变

化对药物稳定性的影响。它提供了一系列不同温度和湿度条件下的稳定性

测试要求，以帮助企业评估药物在不同贮藏环境下的稳定性，从而选择最

佳的贮藏条件。

4.ICHQ5C指南：这个指南是关于生物制剂的稳定性评估的指导原则。

除了传统的物理化学稳定性测试，这个指南还介绍了生物制剂中蛋白质、

多肽、核酸等生物活性物质的稳定性评估的特殊考虑因素。

这些指南都提供了关键的深入指导，确保药物及生物制剂的稳定性能

够得到充分的评估和监控，以确保患者在使用药物时的安全性和有效性。

CDE稳定性指导原则：

CDE是中国药品监督管理局中心药物审评与监察中心的简称，负责对

各种药物进行审评和监护。CDE发布了一系列指导原则以确保药物的稳定

性，其中包括以下几个主要方面：

1.贮藏条件指导：CDE指导规范中详细列出了不同类型药物的贮藏条

件，包括室温下、低温下和冷冻条件下的贮藏情况。

2.稳定性试验要求：指导原则规定了稳定性试验的具体要求，包括稳

定性试验项目的选择、样品的取样方式、试验方法的验证以及试验结果的

处理与分析等。

4.稳定性相关文件要求：指导规范详述了在注册申报及药物生产过程

中所需的稳定性相关的文件和支撑资料。

总结：

ICH及CDE的稳定性指导原则提供了一系列有效的原则和规范，以确

保药物在存储和使用过程中的稳定性。这些指导原则通过明确评估药物贮

藏条件、稳定性试验要求、有效期评估和相关文件要求等方面的要求，帮

助企业确保药物的安全性和有效性，最终保护患者的健康和安全。企业在

药物研发、生产和注册过程中应细致遵守这些指导原则，以满足监管机构

的要求，确保药物在市场上安全有效供应。