LC-2030C型高效液相色谱仪(设备编号)再确认方案 .pdfVIP

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LC-2030C型高效液相色谱仪设备编号）周期性再确认方案

LC-2030C型高效液相色谱仪（设备编号）周期性再确认方案

方案编号

*****制药股份有限公司

本文件仅限重庆康刻尔制药股份有限公司使用

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LC-2030C型高效液相色谱仪设备编号）周期性再确认方案

确认方案审批表

职能职务签名/日期

起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

本文件仅限重庆康刻尔制药股份有限公司使用

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LC-2030C型高效液相色谱仪设备编号）周期性再确认方案

1.概述

1.1.岛津LC-2030C型高效液相色谱仪，设备编号****，由四元输液泵、DAD检测器、自动进样器、柱温箱、色

谱工作站组成。可进行正、反相的分配色谱的紫外检测，其制造商为日本岛津公司生产。现安装于质检部实验

室精密仪器一室，主要用于原辅料、中间产品和成品的鉴别、有关物质检查和含量测定等项目的检验。仪器自

2018年首次确认后，一直运行稳定，且每年的周期性检定均正常通过，无偏差和变更发生。

1.2.依据2021年度验证主计划，现对该仪器开展周期性的再确认活动。

2.确认目的

2.1.为了确保LC-2030C型高效液相色谱仪能达到该仪器所设计的各项性能指标，使用该仪器所获得的检测数据真

实可靠。

3.确认范围

3.1.本确认方案仅适用于我公司2030C型高效液相色谱仪的确认。

4.确认类别

4.1.前确认（）、同步确认（）、再确认（√）

5.确认参考依据

5.1.《药品生产确认指南》（2003年版）

5.2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.3.《中华人民共和国药典》2020版四部

5.4.《药品GMP指南》——质量控制实验室与物料系统

5.5.《JJG705-2014液相色谱仪检定规程》

5.6.《PA/PH/OMCL(11)04R6–Annex1toQualificationofEquipment:QualificationofLCEquipment》

6.职责

组长

姓名部门职务职责

负责组织起草确认方案及确认报告

负责组织确认的实施

QC经理

负责审核确认方案及确认报告

负责确认过程中，偏差和变更的处理

组员

姓名部门职务职责

负责确认方案和确认报告的起草

负责确认方案的培训

QC