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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
灌装设备、容器具清洁
验证方案
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
目录
1验证小组
2验证目的
3概述
4职责
4.1验证小组的职责
4.2生产部的职责
4.3质管部的职责
5验证前的准备
5.1仪器仪表的校验
5.2验证所需文件资料
6验证内容
6.1清洗原则
6.2清洁依据
6.3设备清洁地点
6.4取样计划
6.5检验方法
6.6可接受标准
6.7验证次数
7验证实施记录、报告
8.灌装设备、容器清洁验证报告
9.批准证书
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
1验证小组
ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员
组成，验证小组成员如下：
组长
姓名职务部门
总工办
组员
生产部
质管部
2验证的目的
2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程
清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性
和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试
剂质量。
2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变
更申请，报验证小组组长批准。
3概述：
根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，
要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需
定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。
4职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的起草、修改。
4.1.2负责组织本验证方案的实施。
4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2生产部
4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
4.3质管部
4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性
5验证前的准备
5.1仪器仪表的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按
计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计
量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
检查情况：__________
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