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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
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文件编号：
受控状态：
发放号：
洁净车间验证方案
编制：日期：___________
审核：日期：___________
批准：日期：___________
医疗器械有限公司
精选
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
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目录
1洁净厂房概述
2验证目的
3验证依据
4验证所需文件及记录
5验证方法和步骤
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排
精选
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
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北洁净车间验证方案
1洁净厂房概述
我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.
主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产
工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间
等。
2验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力
能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的
要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1公司总平面环境布置图
2十万级洁净厂房平面图
3风管的平面图
4送、回风口的平面图
5排风管平面图
6空气过滤器分布图
7灯具平面图
精选
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
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洁净车间验证方案
8空调机组使用说明书
9洁净厂房工程验收报告
10洁净区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12洁净车间管理制度
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