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临床实验的电子数据采集技术指导原则

一、引言

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床实验中越

来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发

现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临

床实验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

为了促进我国临床实验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物

临床实验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则规定，有必要对临床实验中

应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据

采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术规定以及在临床实验实行

不同阶段的应用规定的具体阐述，旨在帮助和指导相关各方，涉及申办者、协议研究

组织（CRO）、临床研究者等在临床实验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。

二、电子数据采集的定义

电子数据采集（ElectronicDataCapture,EDC）是一种基于计算机网络的用于临床

实验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电

子化的形式直接采集和传递临床数据。

随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具有作

为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒

系统、数据分析和报告系统、实验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数

据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。

三、应用电子数据采集技术的基本考虑

当今时代，临床实验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的

辅助，而保证数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的主线规定。

（一）数据质量与真实完整性

数据质量和真实完整性是对整个临床实验的有效性和安全性进行对的评价的基

础，是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床实验数据管理的过程中应

建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归

因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、

准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得

性（AvailableWhenNeeded）。

（二）系统的风险管理

电子化系统的风险管理对于保证临床实验的数据质量和真实完整性十分重要。风

险管理的基本过程涉及风险严重性的评估、出现风险的也许性分析、实际风险的监测、

风险的纠正和防止等方面。

（三）生命周期

EDC的生命周期涉及两个方面，即EDC系统自身的从开发到退役的整个过程，

和投入运营后的EDC系统在服务于临床实验项目过程中的运营周期。

1.系统的生命周期

一个计算机化系统有自身的生命周期，历经开发、运用、维护和退役等多个阶段。

EDC系统的生命周期涉及：立项、用户需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统

测试、系统发布、系统维护更新、系统退役等。计算机系统的生命周期规范是要保证

系统自始至终都保持着被验证过的状态。

2.项目应用的生命周期

申办者在选择EDC系统时，应对系统进行严格的评估和审查，以保证用于临床

实验的EDC系统符合本指导原则的规定。EDC系统服务商应能提供完整、规范的系

统验证文档。实际项目在投入运营前应完毕用户接受测试（UserAcceptanceTesting，

UAT）。

项目应用的生命周期涉及但不限于：eCRF构建、系统设立、用户接受测试、数

据采集、数据核查、数据锁库、数据导出、数据及系统保存、系统下线与归档等。

四、电子数据采集系统的基本规定

EDC系统作为一种计算机化系统，由所有相关的软硬件及其配套环境组成，涉及

功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运营管理（如标

准操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储规定

和管理、不同系统间的数据互换管理及其程序）等。

（一）软件

1.系统开发

在系统开发之前，开发者要对系统的整体构架、运营环境、底层数据库结构、用

户需求、功能