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食药监局两带一创实施方案

为了深化食品药品安全总体治理体系，提高“两带一创”单位（即食品生产/经营企业、药品生产/经营企业以及医疗器械生产/经营企业）的监管水平，国家食品药品监督管理总局制定了《关于实施“两带一创”企业监管重点工作方案的通知》。该方案以维护人民群众生命安全和身体健康为宗旨，采取了一系列有力措施。

具体而言，本方案重点推进五个工作方向：

一、加强食品生产/经营企业监管

1.建立食品企业生产全过程监控机制，确保生产过程安全、健康、规范。

2.完善食品生产许可管理制度，开展现场审查与监督，建立完善申请审批流程、条件审查、发证等服务机制。

3.建立完善食品追溯体系，强化产品质量安全控制，建立产品召回制度和处理机制，及时发布食品安全信息和预警信息。

二、加强药品生产/经营企业监管

1.加强药品生产全过程监管，推动药品生产企业实施GMP认证，严格执行生产管理规范。

2.推行药品经营许可证制度，强化对药品经营企业的现场监督与检查，对违法行为进行严厉处罚，并严格管理药品销售场所。

3.加强药品质量控制，建立风险评估、药品批号唯一性管理、异常反应监测等体系，落实药品不良反应监测制度，维护人民群众用药安全。

三、加强医疗器械生产/经营企业监管

1.强化医疗器械生产企业GMP认证和产品注册管理，加强日常检查和监测，确保医疗器械符合质量要求。

2.规范医疗器械经营管理行为，建立健全医疗器械销售许可证制度，对销售场所进行分类管理。

3.完善医疗器械不良事件报告制度，强化针对医疗器械不良事件的监督检查，构建医疗器械安全监管系统。

四、建立“两带一创”企业风险防控机制

1.加强上下游企业风险管理与信息共享，建立风险评估体系和分级分区分时监管模式，强化风险防范能力。

2.推行“覆盖全产业链”和“打捆治理”机制，建立完善供应链管理和健全企业信用体系，加强对“两带一创”企业的监管和管理。

3.防范食品、药品、医疗器械产品虚假宣传和营销等不良行为。

五、“双随机一公开”监管机制推广

1.针对重点领域和重点企业，推行“双随机一公开”监管机制。

2.建立相关法规和制度，严格落实监管措施和惩处措施，加强督导检查，确保监管措施落实。

3.维护公正、公平、透明的市场竞争秩序，保障人民群众的合法权益。

综上所述，“两带一创”企业监管重点工作方案的实施，将有助于加强食品生产/经营企业、药品生产/经营企业和医疗器械生产/经营企业的监管与管理，建立起更为完善和高效的食品药品安全监管体系。同时，也能够保障消费者的权益，提高人民群众的生活品质和健康水平。