医疗器械网络销售管理制度.doc

医疗器械网络销售管理制度

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版本号

2024/1

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文件类型：医疗器械质量管理制度武汉康世佑美医药有限公司

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1总则

1.1目的

加强医疗器械网络销售管理，规范经营，保证经营质量安全。

1.2适用范围

适用于公司医疗器械网络销售管理。

1.3依据

1.3.1\o《中华人民共和国fontcolor=red药/fontfontcolor=red品/fontfontcolor=red管/fontfontcolor=red理/fontfontcolor=red法/font》（主席令第45号）《医疗器械监督管理条例》

1.3.2《医疗器械经营监督管理办法》

1.3.3《医疗器械经营质量管理规范》2023年第153号

1.3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》国药监械管〔2024〕20号

1.3.5《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》鄂药监发〔2024〕8号

2职责

2.1业务部门

2.1.1介绍医疗器械时，不得夸大其功效，要遵守医疗器械广告管理规定；

2.1.2负责收集网络购货客户合法证明资料并进行初审；

2.1.3负责与第三方平台公司签订协议、上传公司证照及医疗器械资质；

2.1.4负责签订销售合同、录入销售订单。

2.2质量管理部

2.2.1审核第三方平台、供货单位、购货者及产品相关证明材料；

2.2.2整理网络购货客户资料，统一存档，建立质量档案；

2.2.3负责建立医疗器械网络销售的制度文件及质量安全管理文件。

3细则

3.1在开展网络销售活动中，公司应当遵守医疗器械法律、法规、规章、标准和规范。依法诚信经营，保障医疗器械质量安全。

3.2公司应当在湖北省药品监督管理局官网查询入驻三方平台审批公示信息，负责在湖北省政务平台备案药品网络销售信息。入驻前，公司与第三方平台签订医疗器械合作协议及质量保证协议，明确双方医疗器械质量安全责任。

3.3公司入驻三方平台后，在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示经营证照信息。经营许可事项变更的，3日以内更新三方平台网站首页更新相关信息。产品页面展示画面清晰的医疗器械注册证或者备案凭证。

3.4公司应当按照经过批准的经营方式和经营范围开展医疗器械网络销售业务，销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

3.5公司应建立并实施医疗器械质量安全管理、风险控制、医疗器械追溯、储存配送管理、不良反应报告、客户投诉举报处理等制度，防控网络销售医疗器械质量风险。

3.6公司开展网络销售医疗器械业务前，质量管理部向武汉市市场监督管理局报告企业名称、网站名称、IP地址、域名、医疗器械经营许可编号等信息。相关信息发现变化的，应在10个工作日内报告。

3.7通过网络联系业务的供货单位，按照首营企业管理要求，提交首营企业资料或通过首营平台下载盖公章的资质证明文件，经质量管理员、顾量管理副总审核同意后