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生物技术制药知识点总结

第一章

一、名词解释

生物技术：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织，细胞及其组分）的特性和功能，

设计具有预期性状的新物种和新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为

社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。

生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物，植物或动物来生产所

需的药品，称为生物技术制药。

技术范畴：基因工程（核心）、细胞工程（基础）、酶工程（条件）、发酵工程（手段）、抗体工程等。

二、知识点

1.生物技术发展简史：

答：(1).传统生物技术阶段：技术特征：酿造技术；特点:自然发酵、全凭经验

(２)、近代生物技术阶段：技术特征：微生物发酵技术

特点：产品类型多；生产技术要求高；生产设备规模巨大；技术发展速度快。

(3)现代生物技术：技术特征：基因工程技术（重组DNA技术）

2.生物技术药物的特性：

（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性

(3)针对性强，疗效高(4)稳定性差

(5)基因稳定性(6)免疫原性

(7)体内的半衰期短(8)受体效应

(9)多效性和网络性效应(10)检验的特异性

3.生物技术制药的特征（四高一长）

（1）高技术：知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透

（2）.高投入：平均费用1-3亿美元

（3.）长周期：8-10年

（4.）高风险：成功率5%-10%

（5.）高收益：2-3年收回所有投资，利润回报高达10倍以上

第二章

一、名词解释

基因工程技术：就是将所要重组的目的基因插入载体拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细

胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

补料分批培养：将种子接入发酵罐中进行培养，经过一段时间后，间歇或连续的补加新鲜培养基，噬

菌体进一步生长的培养方法。

连续培养：将种子接入发酵罐反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动

泵，以一定稀释率进行不间断培养。

透析培养：利用膜的半透析原理使培养物和培养基分离，其主要目的是通过去除培养液中代谢产物来

解除其对生产菌的不利影响。

高密度发酵：培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达500gDCW/L。

离子交换层析：离子交换层析是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合

力大小的差别而进行分离的一种层析方法。

疏水层析：疏水层析是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相互作用力差异，对蛋

白组分进行分离的层析方法。

亲和层析：亲和层析是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合

既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。

凝胶过滤层析：凝胶过滤层析是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的

液相层析方法。

二、简答题

1.基因工程技术生产药物的优点？

答：1、大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障；

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2、可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这

些物质的应用范围；3、可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；

4、内源生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；

5、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

2.基因工程技术制药的主要步骤？

答：1）获取目的基因；2）目的基因与运载体结合；3）将目的基因导入受体细胞；4）目的基因的表

达和鉴定。

3.化学合成目的基因的先决条件？

答：必须已知其核苷酸排列顺序，或者已知其蛋白质的氨基酸顺序，再按相应的密码子推