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研究报告

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医疗器械不良事件报告管理规定

一、总则

1.目的和依据

(1)我国的医疗器械不良事件报告管理规定旨在建立健全医疗器械不良事件监测体系，保障公众健康和生命安全。该规定的制定，首先依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，明确了医疗器械不良事件报告的管理原则和要求。其次，借鉴国际先进经验，结合我国医疗器械产业发展现状，确立了不良事件报告的收集、评估、处理和反馈等环节的具体流程。通过规范医疗器械不良事件报告的管理，可以有效识别和防范医疗器械风险，提高医疗器械的安全性。

(2)本规定的目的是为了规范医疗器械不良事件报告的管理，确保医疗器械不良事件信息的及时、准确、完整报告，以便对医疗器械风险进行有效监测和控制。具体而言，本规定要求医疗器械生产经营企业和使用单位建立健全不良事件报告制度，明确报告范围、报告流程、报告责任等，确保不良事件信息的及时收集和上报。同时，规定还明确了国家药品监督管理局及地方药品监督管理局在不良事件报告管理中的职责，确保不良事件信息的有效处理和反馈。

(3)制定本规定还基于以下几方面的考虑：一是加强医疗器械全生命周期管理，从源头控制医疗器械风险；二是提高医疗器械监管效能，实现医疗器械安全监管的信息化、科学化；三是促进医疗器械行业健康发展，增强企业社会责任意识。通过本规定的实施，有助于提高医疗器械不良事件报告的及时性和准确性，为监管部门提供决策依据，同时也有利于企业改进产品质量，提高医疗器械的安全性和有效性。

2.适用范围

(1)本规定适用于在中国境内从事医疗器械生产、经营、使用和临床试验活动的单位和个人。包括但不限于医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位、临床试验机构以及与医疗器械相关的科研、教学、检验检测等单位和个人。

(2)本规定涵盖所有类型的医疗器械，包括但不限于诊断医疗器械、治疗医疗器械、预防医疗器械、辅助医疗器械等，无论其注册、生产、销售和使用状态。同时，也适用于进口医疗器械、国产医疗器械以及境内医疗器械。

(3)本规定不仅适用于医疗器械本身，还适用于与医疗器械相关的配件、附件、包装材料等。在医疗器械不良事件报告管理中，涉及上述物品的任何异常情况，均应按照本规定的要求进行报告和处理。此外，本规定也适用于医疗器械不良事件的信息收集、评估、处理、反馈等各个环节。

3.定义和术语

(1)医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、康复的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及配套设备，以及用于支持、维持生命或健康功能的人工器官、组织、细胞及其制品。

(2)不良事件：指医疗器械在正常使用过程中或者按照说明书或者标签标示的使用方法使用时，发生的可能引起伤害或损害健康的任何有害反应。不良事件包括医疗器械本身引起的伤害或损害健康的事件，以及医疗器械与药物等其他医疗产品共同作用引起的伤害或损害健康的事件。

(3)报告人：指发现医疗器械不良事件并按要求向相关部门报告的单位或个人，包括医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位、临床试验机构以及与医疗器械相关的科研、教学、检验检测等单位和个人。报告人应当对其报告内容的真实性负责，并积极配合相关部门进行调查和处理。

二、不良事件报告的收集与分类

1.报告的收集

(1)医疗器械不良事件报告的收集工作由各级药品监督管理部门和医疗器械生产经营企业共同负责。药品监督管理部门应建立健全不良事件报告收集网络，明确各级监管部门和企业的报告职责，确保报告渠道畅通。

(2)医疗器械生产经营企业应主动收集本企业产品的不良事件信息，包括生产、经营、使用过程中发生的所有不良事件。企业应设立专门的不良事件报告部门或指定专人负责收集、整理和报告不良事件信息。

(3)医疗器械不良事件报告的收集方式包括但不限于以下几种：直接收集，即通过企业内部不良事件报告系统、电话、邮件等方式收集；间接收集，即通过医疗机构、患者、第三方监测机构等渠道收集；以及监测系统自动收集，即利用医疗器械不良事件监测系统自动收集相关信息。企业应确保收集到的报告信息真实、完整、准确。

2.报告的分类

(1)医疗器械不良事件报告按照严重程度分为轻度、中度、重度和死亡四类。轻度不良事件指可能导致轻微伤害或不适，但不需要医疗干预的事件；中度不良事件指可能导致明显伤害或严重不适，可能需要医疗干预的事件；重度不良事件指可能导致严重伤害或危及生命，需要立即医疗干预的事件；死亡不良事件指与医疗器械使用直接相关，导致死亡的严重不良事件。

(2)按照医疗器械不良事件与使用的关系，可分为以下几类：预期不良事件，指医疗器械在正常使用范围内，按照说明书或标签标示的使用方法使用时，可能出现的已知不良反应；非预期不良事件，指医疗器械在正常使用范围内，按照说明书或标签标示的使用方法使用时，出现的未知