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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

旋转蒸发系统验证方案

验证文件编号：

验证时间：

验证地点:

2022年11月

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证小组成员

1.3验证方案起草

1.4验证方案审核

1.5验证方案批准

1.6验证方案实施日期

2.验证目的

3.验证内容

3.1预确认〔DQ〕

3.1.1供给商的资格和效劳

3.1.2设备使用材质和构造

3.1.3需要的性能参数，能到达要求压力、温度

3.2回忆性安装确认〔IQ〕

3.2.1随机技术资料

3.2.2仪器仪表检验确认

3.3运行确认

3.3.1启动前检查

3.3.2运行确认

3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认

3.4.1确认内容与方法：

3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中

3.4.3整个系统稳定性评价标准

4.验证结果及分析评价

5.批准

6.再验证周期

7.附件

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

1.引言

1.1概述

本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪〔Z-20〕、循环水式真空泵〔Z301〕、

凹凸温一体循环机〔LR-100〕组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反响液浓缩工

艺步骤。

1.2验证小组成员

部门验证人员职务验证分工

经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证

生产部

负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告

质管部负责文件核查及现场监管

设备工程部保证设备正常运转

1.3验证方案起草

起草部门签名日期

生产部年月日

1.4验证方案批准

批准部门签名日期

生产部年月日

2验证目的

依据GMP的要求，需要对该