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临床研究病人走失处理流程

一、制定目的及范围

为确保临床研究工作的顺利进行，保护患者权益，特制定此病人走失处理流程。本文档适用于所有临床研究项目，涵盖病人在研究期间可能发生的走失情况，从发现走失到后续处理的全流程，确保每个环节都有明确的责任和操作指引。

二、病人走失的定义及分类

病人走失是指在临床研究过程中，参与研究的患者未按约定时间出席随访或失联。根据情况的不同，病人走失可分为以下几类：

1.短期失联：患者在短时间内未到达研究中心，但仍有可能返回。

2.长期失联：患者长时间未到达研究中心，且无法联系。

3.主动退出：患者主动告知研究团队其不再参与研究。

三、病人走失处理流程

1.发现走失

研究团队应定期检查患者出席情况，并记录随访信息。一旦发现患者未按时出席，需立即启动走失处理流程。记录患者最后一次出席时间和相关信息，以便后续处理。

2.确认失联状态

在确认患者缺席后，研究团队需进行以下步骤：

2.1尝试联系患者：通过电话、短信或邮件等方式尝试联系患者，记录所有联系尝试的时间和方式。

2.2联系紧急联系人：若无法联系患者，及时联系患者提供的紧急联系人，询问患者的去向和状态。

2.3评估情况：根据联系结果评估患者的状态，判断是否为短期失联或长期失联。

3.处理短期失联

若确认患者为短期失联，研究团队应采取以下措施：

3.1持续跟踪：继续尝试与患者及其紧急联系人保持联系，记录每次联系的结果。

3.2调整随访计划：如有必要，适当调整随访计划，确保患者能够在后续时间内完成研究的相关流程。

4.处理长期失联

若患者确认长期失联，需采取更为正式的处理措施：

4.1记录失联情况：在患者的研究档案中详细记录失联的时间、联系尝试及结果。

4.2评估影响：分析患者失联对研究结果的影响，并向研究团队和伦理委员会汇报情况。

4.3考虑替代方案：根据研究进度和需求，考虑是否需要对研究设计进行调整，或招募替代患者。

5.处理主动退出

若患者主动告知研究团队其不再参与研究，研究团队应：

5.1记录退出信息：详细记录患者退出的原因和时间，确保信息完整。

5.2进行退出访谈：如条件允许，进行简短的退出访谈，了解患者的退出原因及对研究的反馈，以帮助改进后续研究。

5.3确保数据完整性：根据伦理要求，确保患者已完成的研究数据得到妥善处理，避免对研究结果造成负面影响。

四、备案与文档管理

所有与病人走失相关的文档及记录需妥善保存，确保信息的完整性与可追溯性。具体要求包括：

1.记录保存：所有联系记录、退出访谈以及相关评估报告需存档，便于后续审计与复查。

2.定期审核：研究团队应定期对病人走失的情况进行审核，总结经验教训，以优化后续流程。

3.信息共享：在确保患者隐私的前提下，将走失处理的情况与相关人员共享，提升团队的应对能力。

五、培训与宣传

为确保病人走失处理流程的有效实施，需对研究团队进行相关培训。培训内容包括：

1.流程培训：详细讲解病人走失处理流程的每个步骤，确保团队成员理解各自的责任。

2.沟通技巧：提升团队成员在联系患者及其家属时的沟通能力，确保信息传递的有效性。

3.伦理与合规意识：强调在处理病人走失情况时，需遵循伦理原则与法律法规，保护患者的隐私与权益。

六、反馈与改进机制

为确保流程的有效性和适应性，需建立反馈与改进机制。具体内容包括：

1.定期评估：定期对病人走失处理流程进行评估，收集团队成员和患者的反馈信息。

2.持续改进：根据评估结果，及时对流程进行调整和优化，确保流程的高效与可操作性。

3.案例分析：对每次病人走失事件进行案例分析，总结经验教训，以便在今后的研究中更好地应对类似情况。

通过以上流程的制定与实施，旨在减少临床研究中因病人走失带来的负面影响，保障研究的顺利进行，同时维护患者的权益与安全。这一流程将为研究团队提供清晰的指导，确保各环节之间的有效衔接，为临床研究的成功奠定基础。