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临床试验方案的伦理审查

目录

第一章总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1伦理审查的目的与重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2伦理审查的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3伦理审查委员会的角色与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

第二章伦理审查程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1申请提交与受理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2伦理审查会议流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3审查意见的反馈与修订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

第三章临床试验方案设计中的伦理考量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1受试者的权益保护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2隐私保护与数据保密．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3风险与受益的平衡．．．．．．．．．．．．．．．．．．．