6.药物溶出实验仪校准规范--报批稿.docxVIP

JJF(甘)XXXX－2024

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甘肃省地方计量技术规范

JJF（甘）XXXX－2024

药物溶出试验仪校准规范

CalibrationSpecificationforDissolutionTester

小标宋二号（报批稿）

小标宋二号

2024－XX－XX发布XXXX－XX－XX实施

甘肃省市场监督管理局发布

药物溶出试验仪校准规范CalibrationSpecificationfor

药物溶出试验仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

DissolutionTester

JJF（甘）XXXX－XXXX

JJF（甘）XXXX－XXXX

归口单位：甘肃省市场监督管理局

主要起草单位：甘肃省质量审核中心

甘肃省计量研究院

参加起草单位：兰州市第三人民医院

甘肃省建材科研设计院有限责任公司

本规范委托起草单位负责解释

JJF(甘)XXXX－2024

本规范主要起草人：

刘燕（甘肃省质量审核中心）

杜富荣（甘肃省计量研究院）

参加起草人：

郑义(兰州市第三人民医院)

杨帆(甘肃省建材科研设计院有限责任公司)

俞睿(甘肃省计量研究院)

武振宁(甘肃省计量研究院)

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目录

TOC\o1-3\h\z\u引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1溶出介质 (1)

3.2溶出度 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

5.1转速示值相对误差 (2)

5.2温度偏差 (2)

5.3温度波动度 (2)

5.4运转噪声 (2)

5.5定时误差 (2)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2测量标准及其他设备 (2)

7校准项目和校准方法 (2)

7.1校准项目 (2)

7.2校准方法 (3)

8校准结果表达 (5)

8.1校准结果处理 (5)

8.2校准结果的不确定度 (5)

9复校时间间隔 (5)

附录A药物溶出试验仪校准原始记录 (6)

附录B校准证书及内页（参考）格式 (8)

附录C药物溶出试验仪转速示值相对误差的测量不确定度评定示例 (11)

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文件进行制定。

本规范为首次发布。

药物溶出试验仪校准规范

1范围

本规范适用于转速范围不小于25r/min～200r/min的药物溶出试验仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001通用计量术语及定义

JJG326转速标准装置检定规程

JB/T20076药物溶出试验仪

JB/T20187溶出度测定装置

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1001和JJF1156动、冲击、转速计量术语及定义界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1溶出介质dissolutionmedium[JB/T20187-2017,3.1]

使药物中活性成分溶出的溶液。

3.2溶出度dissolution[JB/T20187-2017,3.2]

固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等药剂中也称释放度。

4概述

药物溶出试验仪主要用于药品溶出特性检验的仪器，广泛应用于制药行业和医学实验室。溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出试验仪的转篮（或溶出杯）中，在（37±0.5）℃的恒定温度下，在规定的溶剂、转速及规定的时间内依据药典的操作方法，测定药物的溶出程度。药物溶出试验仪一般由主机、水浴箱、搅拌桨（或不锈钢转筒）、转篮、溶出杯及取样器所组成。

5计量特性

5.1转速示值相对误差

转速误差应不大于设定转速的±4%

5.2温度偏差