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制药企业(公司)生物安全管理体系.pdfVIP

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百川东到海,何时复西归?少壮不努力,老大徒伤悲。——汉乐府

制药企业(公司)生物安全管理体系

一、体系要素

为了确保生物风险可控,涉及到感染性物质作业的相关企事业单位(包括研究机构、生产

性企业、疾控医院检验、储存运输等),必须建立对应的生物安全管理体系。生物安全管

理主要参照《生物安全法》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《WHO生物安全手

册》、《疫苗生产车间生物安全通用要求》国卫办科教函[2020]483号、《兽用疫苗生产企

业生物安全三级防护检查验收评定标准》、跨国公司最佳实践等内容建设,必要时,可局

部参照欧盟、美国、加拿大等国家最新公布的研究成果进行补充完善。公共卫生流行病管

理,按照国家传染病相关要求执行。

生物安全管理体系可作为EHS体系的分支进行管理,生物安全体系通用要素(如承诺、

职责、方针政策、目标、CAPA、检查与内审,持续提升等)纳入EHS体系遵照PDCA的

原则进行管理。下面列出具有生物安全典型特征的体系要素:

(1)组织与人员方面:生物安全委员会,生物安全官与生物安全专家团队(SMEs),人员

资质,实验室资质,生物安全培训等;

(2)风险与设施方面:生物安全风险评估,不同等级生物安全区域的通用要求(BSL-

1~BSL-4),不同等级实验动物设施的生物安全要求,典型生物安全设备要求(生物安全柜、

安全设施等),空调系统与公用工程系统,生物安全安保要求等;

(3)流程与制度:微生物学操作规范(SOPs),消毒、去污与灭菌,重组DNA/基因修饰

技术要求,废弃物管理(含废水、废气),健康监护与免疫接种,生物安全事故与应急,

个人防护,感染性物质的运输(厂内、厂外),菌毒种管理等,生物安全信息告知与维护;

(4)其他要求:化学品操作危害防控,火灾和电气风险防控等。

二、生物安全概念的实验室及厂房主要考量点生物安全实验室通常分为四个等级:

(1)基础实验室:一级生物安全水平;

百川东到海,何时复西归?少壮不努力,老大徒伤悲。——汉乐府

(2)基础实验室:二级生物安全水平;

(3)防护实验室:三级生物安全水平;

(4)最高防护实验室:四级生物安全水平。

根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操

作以及操作程序来决定实验室的生物安全水平。下表叙述了与不同危险度等级相对应的

各危险度等级微生物所要求的实验室生物安全水平。

在实验室实际工作中,应根据危险度评估结果将微生物因子归入某一生物安全水平。在通

过危险度评估工作来确立适当的生物安全水平时,要考虑危险度等级以及其他一些因素。

例如,归入危险度2级的微生物因子,进行安全工作通常需要二级生物安全水平的设施、

仪器、操作和规程。但是,如果特定实验需要发生高浓度的气溶胶时,由于三级生物安全

水平通过对实验工作场所内气溶胶实施更高级别的防护,所以更适于提供所必需的生物

安全防护。因此,在确定所从事特定工作的生物安全水平时,应根据危险度评估结果来进

行专业判断,而不应单纯根据所使用病原微生物所属的某一危险度等级来机械地确定所

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需的实验室生物安全水平,下表汇总了四种不同生物安全水平的防护要求:

生物安全柜是非常重要的安全设施,选择依据如下:

百川东到海,何时复西归?少壮不努力,老大徒伤悲。——汉乐府

三、感染性材料的运输与保藏

国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》中将感染性物质分为A、B两

类。《人间传染的病原微生物名录》要求:通过其他交通工具运输的可参照以上

标准包装。

A类:对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。

B类:不符合列入A类标准的感染性物质运输专用名称为诊断标本或临床标本

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