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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度

1.说明

本用于规范医疗器械质量验收的管理流程、标准和要求，以确

保医疗器械质量符合相关标准和法律法规的规定。

2.范围

本适用于医疗器械质量验收的全过程管理，包括器械验收计划

制定、验收流程、质量要求、验收记录及验收结果评定等。

3.术语和定义

3.1医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

的定义，指用于预防、诊断、治疗、监测、补充和改变人体生理结

构或功能的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。

3.2验收：指对医疗器械进行检查、测试和评估，以确定其质

量是否符合要求的过程。

3.3质量验收：指对医疗器械的各项质量要求进行检验、评估

和确认的过程。

4.质量验收管理流程

4.1验收计划制定

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

4.1.1确定验收的医疗器械类型和数量。

4.1.2制定验收的时间节点和人员安排。

4.1.3编制验收方案，包括验收的标准、方法和程序。

4.1.4完善验收所需的辅助设备、工具和试剂等。

4.1.5提前通知供应商和相关部门，确保验收的准备工作。

4.2验收准备工作

4.2.1验收人员进行培训，熟悉验收标准和要求。

4.2.2准备验收所需的文件和记录表格。

4.2.3对验收所需的设备进行检验、校准和验证。

4.2.4确保验收环境符合要求，保证实施验收的准确性和可靠

性。

4.3医疗器械验收

4.3.1进行医疗器械的外观检查，包括器械的完整性、外观质

量和标识等。

4.3.2进行医疗器械的功能检测，验证器械的设计和性能是否

满足要求。

4.3.3进行医疗器械的性能测试，验证器械的安全性和有效性

是否符合要求。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

4.3.4对检测结果进行记录和评估，判断医疗器械是否合格。

4.3.5对不合格的医疗器械做出处理和处置，包括退货、更换

和修复等。

4.4验收结果评定

4.4.1根据医疗器械的验收结果，评定其质量符合性。

4.4.2根据评定结果，决定是否接受或拒收医疗器械。

4.4.3将验收结果记录于验收报告中，并签署相关人员的意见

和建议。

4.5记录和归档

4.5.1验收报告按照规定的格式进行记录和归档。

4.5.2相关文件、记录和报告的归档管理要符合法规和内部管

理规定。

附件：

1.验收方案模板

2.验收报告表格

3.验收记录样本

法律名词及注释：

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中国法律，旨

在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。