医疗器械不良事件报告表.docVIP

医疗器械不良事件报告表

一、医疗器械情况

产品名称：

注册证编号：

型号：

规格：

产品批号：

产品编号：

生产日期：

有效期至：

UDI：

上市许可持有人名称：

二、不良事件情况

事件发生日期：

发现或获知日期：

伤害：￡死亡□严重伤害￡其他

伤害表现：（可上传附件）

姓名：

性别：

出生日期：年龄：

病历号：

既往病史：

器械故障表现：（可上传附件）

三、使用情况

预期治疗疾病或作用：

器械使用日期：

器械停用日期：

使用场所：□医疗机构□家庭□其他

场所名称：

使用过程：（套用格式：患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的，使用情况如何，何时出现何器械故障，给患者造成何伤害。何时采取何措施，何时不良事件有何变化。）

合并用药/械情况说明：

四、事件初步原因分析与处置

事件原因分析：

￡产品原因（报告说明书等）□操作原因

￡患者自身原因￡无法确定

事件原因分析描述：（可上传附件）