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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

医疗器械安全风险隐患自查报告

一、前言

随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械安全问题

日益引起广泛关注。为了确保医疗器械产品的质量和使

用安全，预防和控制医疗器械安全风险，根据国家药监

局的相关要求，我公司在积极开展医疗器械质量安全风

险隐患排查治理工作的同时，认真组织进行了自查，现

将自查情况报告如下。

二、自查范围与内容

本次自查范围包括公司医疗器械生产、经营、使用

等全流程，自查内容主要包括：质量管理体系、人员培

训和文件管理、原材料质量把关、变更管理、委托生产

管理、既往发现问题整改情况、强制性标准及经注册或

者备案的产品技术要求执行情况等。

三、自查发现的主要问题与风险隐患

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（一）质量管理体系方面

1.质量管理体系文件不够完善，部分文件未及时更

新，与企业实际生产情况不符。

2.质量管理人员职责分工不明确，部分岗位人员职

责交叉，可能导致工作疏漏。

（二）人员培训和文件管理方面

1.部分员工对医疗器械相关法律法规和质量管理体

系知识掌握不足，需要加强培训。

2.文件管理不够规范，部分文件归档不及时，查找

困难。

（三）原材料质量把关方面

1.原材料采购过程中，对供应商的资质审核不够严

格，可能导致原材料质量不稳定。

2.原材料入库验收流程不规范，验收记录不完整。

（四）变更管理方面

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1.产品设计变更未严格按照规定流程进行评估和审

批。

2.生产工艺变更未及时更新相关文件和记录。

（五）委托生产管理方面

1.委托生产协议未明确双方质量责任划分，可能导

致质量风险。

2.对委托生产过程中的质量监控不足，需加强对受

托方的质量控制。

（六）既往发现问题整改情况方面

1.既往发现问题整改措施未完全落实，部分问题仍

存在。

2.整改效果评估不足，可能导致同类问题重复发生。

（七）强制性标准及产品技术要求执行情况方面

1.部分产品技术要求未严格按照国家标准和行业规

定执行。

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2.产品说明书和标签不符合相关规定，可能导致消

费者使用不当。

四、整改措施及计划

针对自查发现的问题和风险隐患，公司将进一步完

善质量管理体系，加强人员培训和文件管理，严格原材

料质量把关，规范变更管理，完善委托生产管理，加大

整改力度，确保医疗器械产品质量安全。具体整改措施

如下：

1.对质量管理体系进行全面梳理，及时更新相关文

件，明确各部门和岗位人员的职责分工。

2.加强员工培训，提高医疗器械相关法律法规和质

量管理体系知识的掌握程度。

3.完善原材料采购和入库验收流程，加强对供应商

的资质审核，确保原材料质量稳定。

4.严格产品设计变更和生产工艺变更的评估和审批

流程，及时更新相关文件和记录。

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