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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
医疗器械不合格品判定标准（收藏）
一、概述
医疗器械不合格品判定标准是评价医疗器械质量的重要依据，也
是保障患者使用安全的关键环节。为了加强医疗器械生产、经营企业
和使用单位对不合格品的识别和管理，提高医疗器械质量，我国制定
了严格的医疗器械不合格品判定标准。本文将对医疗器械不合格品判
定标准进行详细解读，以供相关企业和单位参考。
二、医疗器械不合格品的定义
医疗器械不合格品是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家
有关法律、法规、规章、标准和规定要求的医疗器械产品。医疗器械
不合格品可能存在安全隐患，对患者健康造成威胁。因此，对医疗器
械不合格品的判定和管理至关重要。
三、医疗器械不合格品的判定依据
1.法律法规：医疗器械不合格品的判定依据主要包括《中华人民
共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
2.国家标准和行业标准：医疗器械不合格品的判定依据还包括国
家和行业发布的医疗器械相关标准，如GB/T14233《医用输液、输
血、注射器具检验方法》等。
3.企业标准：医疗器械生产企业制定的产品标准，也是判定医疗
器械不合格品的依据之一。
4.注册申报资料：医疗器械注册申报时提交的技术文件、临床试
验报告等资料，可作为判定不合格品的依据。
四、医疗器械不合格品的判定标准
1.产品质量标准：医疗器械不合格品的质量标准主要参照国家和
行业标准，包括产品的外观、结构、性能、安全性等方面。如产品外
观有破损、变形、污染等情况，或产品性能不符合标准要求，均可判
定为不合格品。
2.标识和说明书：医疗器械不合格品的标识和说明书应真实、准
确、完整，包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产企
业等信息。如标识和说明书内容不全、错误或模糊不清，可判定为不
合格品。
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3.包装和储存条件：医疗器械不合格品的包装应牢固、密封、防
潮、防晒，以确保产品在运输和储存过程中的安全。如包装破损、密
封不良、受潮、变形等，可判定为不合格品。
4.安全性和有效性：医疗器械不合格品的安全性和有效性应符合
国家有关要求。如产品存在安全隐患、无法达到预期治疗效果等，可
判定为不合格品。
五、医疗器械不合格品的处理措施
1.立即停止销售和使用：发现医疗器械不合格品后，企业应立即
停止销售和使用，并采取有效措施，防止不合格品对患者造成危害。
2.通知相关单位：企业应及时通知使用单位、经营企业和监管部
门，报告不合格品情况，并协助调查和处理。
3.召回不合格品：企业应根据不合格品的危害程度，制定召回计
划，并按照召回计划实施召回。
4.分析原因和整改：企业应深入分析不合格品产生的原因，制定
整改措施，消除安全隐患，防止类似问题再次发生。
5.报告和信息公开：企业应及时向监管部门报告不合格品情况，
并按照规定公开相关信息，保障消费者权益。
六、结论
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