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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

关键工艺参数的定义指南

KeyProcessParameterDefinitionGuidelines

引言：

Introduction:

关键工艺参数（KeyProcessParameters，简称KPP）是指对产品或

过程的质量、性能、稳定性等具有重要影响的工艺参数。准确定义和控制

关键工艺参数对于确保产品质量的稳定性和一致性至关重要。本指南旨在

提供关键工艺参数定义的一般原则和最佳实践，以便在实施过程控制和优

化时能够正确识别和确定关键工艺参数。

KeyProcessParameters(KPP)areprocessparametersthat

haveasignificantimpactonthequality,performance,and

stabilityofaproductorprocess.Accuratedefinitionand

controlofkeyprocessparametersareessentialforensuringthe

stabilityandconsistencyofproductquality.Thisguideline

aimstoprovidegeneralprinciplesandbestpracticesfor

definingkeyprocessparameters,enablingthecorrect

identificationanddeterminationofkeyprocessparameters

duringprocesscontrolandoptimization.

一、关键工艺参数的定义

1.DefinitionofKeyProcessParameters

1.1关键工艺参数定义：

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

-关键工艺参数是指直接或间接影响产品质量、性能和稳定性的工艺

参数。

-关键工艺参数对于实现产品质量的一致性和稳定性至关重要。

-关键工艺参数的控制是确保产品制造过程的稳定性和可重复性的关

键因素。

1.1DefinitionofKeyProcessParameters:

-KeyProcessParametersareprocessparametersthathavea

directorindirectimpactonthequality,performance,and

stabilityofaproduct.

-KeyProcessParametersarecrucialforachieving

consistencyandstabilityofproductquality.

-ControlofKeyProcessParametersisacriticalfactorin

ensuringthestabilityandrepeatabilityoftheproduct

manufacturingprocess.

1.2关键工艺参数的特征：

-关键工艺参数具有重要性、可控性和可测量性。

-关键工艺参数的变化会直接导致产品性能或质量的变化。

-关键工艺参数应具备可追溯性，以确保其准确性和可信度。

1.2CharacteristicsofKeyProcessParameters:

-KeyProcessParametersaresignificant,controllable,