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不锈钢板框过滤机验证方案

目录

TOC\o1-5\h\z1?概述 3

验证的目的 ..3

验证对照标准 3

验证小组及其职责 ..3

验证内容 4

起草：

年

月

日

审核：合成一车间：

年

月

日

工程装备部：

年

月

日

生产技术部：

年

月

日

质量保证部：

年

月

日

批准：

年

月

日

TOC\o1-5\h\z5.1设备预确认 .4

5.1.1供应商确认 ..4

5.1.2各项技术指标 ..5

5.1.3文件 .…5

5.2安装确认（IQ） .5

5.2.1设备主要材质的确认 ..5

5.2.2电源 .…6

5.2.3仪表 .…6

5.3运行确认（0Q） ..6

5.4性能确认（PQ） ..6

5.4.1性能测试 .… ...7

5.4.2合格标准 .… ..7

5.4.3检测项目 .….……7

偏差及纠偏行为 ..8

验证结论及建议 ..8

概述

设备名称

不锈钢板框过滤

机

型号

BASY/500-UB

口

本公司设备编号

H101008

生产日期

2012.7

生产厂家

浙江省海宁市丰源过滤设备有限公司

丰元牌BASY口/500-UB型不锈钢板框过滤机，其工作原理是悬浮液用料泵送入滤机每个密闭的滤室，在压力作用下，滤液透过滤层及滤布、经滤布出液口排出，滤渣则留在滤框内形成滤饼，从而达到固液分离的目的。

本机过滤用于各种悬浮液的固液分离，适用范围广。应用于医药、食品、化工、环保、水处理等工业。

验证的目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

（2） 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3） 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

（4） 确认该设备的控制功能符合设计要求。

验证对照标准

（1） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2） 该设备设计的各项技术参数。

验证小组及职责

姓名

职称

职务

职 责

负责设备验证方案和报告编写。

负责验证实施中监督和协调工作。

负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作SOP。

负责验证方案实施中监督和各项性能测试。

负责验证过程中协调工作。

负责仪器、仪表校验及测试。

5?验证内容

5.1设备预确认

5.1.1供应商确认

对设备供应商的资格审核和售后服务及对 GMP规范的认识情况进

行确认。

供应商名称

浙江省海宁市丰源过滤设备有限公司

地址

浙江省海宁市周王庙镇富邦

路11号

联系电话

8

确认项目

确认内容

确认结果

供应商资质的确认

两证一照等证件

忙 没有

供应商能力的确认

生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品

忙 没有

技术资料的确认

说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资

忙 没有

料

设备质量的确认

该设备在其它企业的使用情况

有J

没有

试车的确认

是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车

没有

培训的确认

培训时间、人员数量及费用

有1

没有

GMP知识的确认

供应商主要技术人员对

GMP的认识情况

有J

没有

检查人： 日期:

复核人： 日期:

日日

月月

日日

月月

5.1.2各项技术指标

内容

设计要求

确认结果

工作压力

0.25MPa

合格合榕口不

工作温度

10CC

合各合格口不

过滤面积

10m2

合各合格口不

外形尺寸

2X0.68X1.2m

合各合格口不

配套滤材尺寸

500X400mm

合格合格口不

检查人： 日期： 年月日

复核人： 日期： 年月日

5.1.3文件

序号

文件名称

存放地点

确认结果

1

板框过滤机产品合格证

□有 口没有

2

板框过滤机使用说明书

□有 口没有

3

设备装箱单

口有 口没有

4

设备维修保养说明书

□有 口没有

5

安全事项说明书

_□有 n没有

检查人： 日期： 年月

复核人： 日期： 年月

5.2安装确认（IQ）

521设备主要材质的确认

确认项目

确认要求

确认结果

板框

不锈钢

是匚1

否

输液管道

不锈钢

是口

否

输液泵

不锈钢

是口

否

日日月月年年????

日日月月年年

????

一一-一一-日日

检查人：复核人：

522电源

设计要求

安装情况

确认结果

备注

单相220V

单相三线220V

是口

否

功率1.5KW

1.5KW

是口

否

频率50Hz

50Hz

是口

否

接地保护

0.9Q

是口

否

接地检测复印件

日日月月年年????

日日月月年年

????

一一-一一-日日

复核人：

523仪表检查

仪表名称

生