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广东省中药配方颗粒质量标准公示稿

楮桃叶（构树叶）配方颗粒

Chutaoye(Goushuye)Peifangkeli

【来源】本品为桑科植物构树Broussonetiapapyrifera（L.）L′Her.exVant.的干燥叶

经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【生产用饮片的炮制】应按照广东省药品监督管理局《粤药监许业〔2024〕217号》

“楮桃叶（构树叶）”项下规定的方法炮制。

【制法】取楮桃叶（构树叶）饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸

膏出膏率为12%~18%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，分装，即得。

【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味苦。

【鉴别】取本品适量，研细，取0.1g，加70%甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加70%甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取楮桃叶（构树叶）对照药

材0.5g，加水25ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70%甲醇2ml使溶解，制成对

照药材溶液。再取芹菜素-7-O-葡萄糖醛酸苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液

各3μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水-甲酸（4∶1∶1∶0.012）的

254

上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在

与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内

径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中

的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为330nm。理论板数按

芹菜素-7-O-葡萄糖醛酸苷峰计算应不低于3000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~101090

10~2510→1390→87

25~3513→1787→83

35~451783

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45~7017→2583→75

参照物溶液的制备取楮桃叶（构树叶）对照药材1g，加水25ml，加热回流30分钟，

滤过，滤液蒸干，残渣加70%甲醇20ml，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，

取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下对

照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即

得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时

间相对应，其中峰6应与对照品参照物峰保留时间相对应。与芹菜素-7-O-葡萄糖醛酸苷参

照峰相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在

规定值的±10%范围之内，规定值为：0.14（峰1）、0.24（峰2）、0.32（峰3）、0.73（峰

4）、0.79（峰5）。

对照特征图谱

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