临床新技术新项目准入管理规定.pdf

新技术、新项目的准入管理

一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申

报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根

据卫健委2018年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院实际，特

修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是在指我院首次应用于临床，具有明确的创新价值和临床实用价值的

诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：

(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断

项目）。

(2)常规开展的诊疗技术的新应用。

(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵人性的诊断和治疗等。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：

1.为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；

2.学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好

社会效益及一定经济效益；

3.具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；

4.不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；

5.申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；

6.开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目申报与论证

1.科室每年11月底前应向医务部提交本年度新技术、新项目总结和下一年主要新

技术开展规划，并准备论证资料。新技术、新项目的总结和规划应列入科室年度工作

总结和来年工作计划中。

2.原则上科室开展新技术、新项目采取年终集中申报、年初集中论证方式进行立项

审批，为抢抓机遇而需开展的新技术可以临时申报，但必须履行严格的申报程序。

五、新技术、新项目准入管理

1.“诊疗技术许可授权考评委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、

新项目的论证及准入工作；

2.诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；

3.医务部作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专

业的专家库成员（5～9人/次），组织召开“诊疗技术许可授权考评委员会”评审准

入会议;

4.新技术、新项目经院级“诊疗技术许可授权考评委员会”评审通过后方可施行；限

制临床应用的新技术、新项目（《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015

版）》医务部必须按程序报卫生行政部门进行备案管理；

六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：

1.下载《新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务部；

2.申报的新技术、新项目需附查新资料；

3.项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等，侵入性临

床新技术或可能导致不良后果的新技术、新项目，均需提供患者或患者直系亲属签

字字知情同意书知情同意书模板。

4.拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

七、新技术、新项目准入审批程序：

1.提交新技术、新项目准入全套申请材料到医务部；

2.医务部对申报材料进行初审，对明显不符合申报条件者予以退回；对符合申报条件

但材料不全者，将需要完善的内容以书面形式反馈给项目负责人，由项目负责人完

善后再次提交到医务部；

3.初审合格的申报项目，由医务部通知项目负责人准备评审汇报材料，提请召开“诊

疗技术许可授权考评委员会”论证或准入会议。具体程序：

（1）项目负责人对拟开展的新技术项目进行多媒体汇报，内容包括开展该项目的目

的、意义、国内外和区内开展现状、诊疗指南和技术操作规范、设备和人员条

件、风险预估和防范措施、社会效益和经济效益评估、需要解决的问题等；

（2）专家提问，项目负责人答辩；

（3）项目负责人回避，专家讨论；

（4）专家书面记名投票表决（同意开展或不同意开展以及不同意开展的理由）；

（5）医务部对专家投票结果进行统计，并向“诊疗技术许可授权考评委员会”通报