2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

1.

文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]*

对(正确答案)

错

2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备

案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企

业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。[判断题]

*

对(正确答案)

错

3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督

管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。[判断题]*

对

错(正确答案)

4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则[判断

题]*

对(正确答案)

错

5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器械注册[判断题]*

对(正确答案)

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

6.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院

卫生主管部门根据预防、控制事件的需求提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院

药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用[判断题]*

对(正确答案)

错

7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据

临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用[判断题]*

对

错(正确答案)

8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检

验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的

部门提出复检申请[判断题]*

对

错(正确答案)

9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用[判断题]*

对

错(正确答案)

10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的

企业生产医疗器械[判断题]*

对(正确答案)

错

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

案和监管[判断题]*

对

错(正确答案)

12.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经

营许可或者备案[判断题]*

对

错(正确答案)

13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以直

接从事医疗器械网络销售[判断题]*

对(正确答案)

错

14.相比于《医疗器械监督管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监督

管理条例》（739号）新增制度？*

医疗器械紧急使用制度(正确答案)

医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)

医疗器械唯一标识制度(正确答案)

医疗器械委托生产制度

15.医疗器械产品应当符合：*

强制性国家标准(正确答案)

强制性行业标准(正确答案)

产品技术要求(正确答案)

客户需求

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

*

符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)

符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)

符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)

符合条件的第