医用一次性防护服(无菌)产品技术要求.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医用一次性防护服

产品技术要求

XXXX公司

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服

本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1材料与组成

医用一次性防护服(以下简称医用防护服)由连帽上衣、裤子组成，袖口、

脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造

布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服)为具有特定液体阻隔功能、特定

强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、

裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、

拉绳收口或搭扣。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服)为具有特定液体阻隔功能、特定

强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、

裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。

1.2型号规格

型号：无菌连体式

规格：160、165、170、175、180、185。

1.3型号规格划分说明

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

图1连体式防护服

表1连体式防护服基本尺寸单位：cm

规格身长胸围袖长袖口脚口

160165120841824

165169125861824

170173130901824

175178135931824

180181140961824

185188145991824

偏差±2±2±2±2±2

2.性能指标

2.1外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封

处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或

热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.1.3装有