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主办单位：安徽省药品监督管理局
承办单位：中食药(天津)医药科技集团有限公司
时间：2024年12月12日-2024年12月13日
目
录
Content
共性标准制修订概述
制剂通则增修订进展
通用技术要求增修订进展
Part01
共性标准制修订概述
01
共性标准制修订原则
01安全性有关的标准研究内容
A、有关物质
持续加强对杂质的定
性定量研究，约90个品种
安全性有效性B、对基因毒性杂质等的研究与控
制
增加生产要求内容进行提示
C、注射液
渗透压摩尔浓度
D、中药
农残、植物生长调节剂等
可控性E、元素杂质
F、洋葱伯克霍尔德菌群检查法
02有效性有关的标准研究内容
安全性有效性A、根据一致性评价工作进展情况，
对相关品种的溶出度、释放度进行
必要的修订
B、红外鉴别（13品种）
可控性C、关注原料药晶型、粒度和粒
度分布
D、生物制品糖蛋白的糖基化分
析
03质量可控性主要研究内容
安全性有效性A、尽量不使用不能保证来源的
杂质对照品，应在标准起草时充分
研究替代方法，如校正因子法等。
B、强化不同剂型同一项目之间
可控性的检测方法的统一，如加强方法中
系统适用性，提高方法的准确性和
重现性。
04绿色化学分析技术
绿色共享A、研究制订有毒有害试剂的替代
方法，减少环境污染，
对约335个
品种的溶出度和鉴别项（
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