附录4血液制品.docx

附录4：

血液制品

第一章范围

第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量掌握、贮存、发放和运输。

其次条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分别、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量治理标准》。

第四条血液制品的治理还应当符合国家相关规定。

其次章原则

第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体〔如HIV、HBV、HCV〕，为确保产品的安全性，必需确保原料血浆的