08-产品技术要求.doc

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医疗器械产品技术要求编号：

血液透析用制水设备

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号：

XX-XXX

XX-表示产品名称代号，固定不变

XXX-表示产品产水量，单位为L/H

1.2划分说明：

血液透析用水设备产水量根据血透室床位的多少来划分，型号如下：

序号

型号

产水量（L/H）

主机尺寸(mm）

备注

1

XX-500

500

1450*900*1750

2

XX-1000

1000

1500*900*1850

3

XX-1500

1500

1570*900*1850

4

XX-2000

2000

1650*900*1850

5

XX-2500

2500

1900*900*1850

1.3产品组成：

血液透析用制水设备由预处理系统（多介质过滤器、软水器、活性炭过滤器、保安过滤器）、反渗透系统（在一级反渗透后增设二级反渗透装置）、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。

2.性能指标

2.1处理水质的要求：

2.1.1微生物指标

水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572—2015的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2.1.2化学污染物指标：

水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572—2015的要求。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2.2水处理设备要求：

2.2.1水处理设备总体：

水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。

水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。

水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染?

2.2.2处理工艺要求：

多床水处理设备按供水模式分为直接供水模式与间接供水模式。

直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。其消毒装置应选用化学消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

2.2.3净化系统

净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学—注入装置（若有）等。多床水处理设备其要求应执行YY0793.1—2010中5.3.4的规定。但对于单床水处理设备应执行YY0793.2—2011的规定（可参考YY0793.1—2010中5.3.4的相关规定），对于单床的净化系统可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

其中对于回收率的规定，可参考GB/T19249中的规定：

——日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%；

——日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%；

——日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%。

2.2.4存储与输送系统

存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY0793.1—2010中5.3.5的规定。

2.2.5消毒系统

消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1—2010中5.3.6以及YY0793.2—2011中4.7的规定。

其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T19104—2008中规定的方法进行。

2.2.6报警系统（如适用）

水处理设备如果有报警系统，则应符合YY0709—2009的要求。

2.3.材料要求

2.3.1水处理设备中与处理