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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

xx制药有限公司页码：1

风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-028-00

版本号：00

题目：YK-160摇摆颗粒机风险评估

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

YK-160摇摆颗粒机险评估机风险评估

一、概述：

公司设备YK-160摇摆颗粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒

操作。

二、评估目的：

对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转

制粒机可能存在的质量风险。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）描述

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导

3

致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据

的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-028-00

版本号：00

题目：YK-160摇摆颗粒机风险评估

风险发生概率（P）

可能性（P）描述

3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

D

可检测性（）

可检测性（D）描述

3不存在能够检测到错误的机制

2