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医疗器械说明书编写指导原则解读
及说明书审查要氮
主讲:医疗器械审评认证科
广东省食品所品监督管理局宙评庆证中响mm
GUANGDONGFOODANDDRUGADMINISTRATIONCENTERFOREVALUATIONCERTIFICATION
1.结合新旧说明书管理规定的差异，解读新版《医疗器械
说明书和标签管理规定》。
2.医疗器械说明书编写指导原则(广东省局定向课题)的
解读。
|3.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变
更注册的区分，结合例子。
4.注册资料中说明书及标签营见问题的剖析，结合例子。
5.对注册申请人的几点建议。
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医疗器械阅明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局
令第6号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条的定义
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随
产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指
导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别
产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符与。
重要的技术文件!不是宣传资料!
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GUANGDONGFOODANDDRUGADMINISTRATIONCENTERFOREVALUATIONCERTIFICATION
号新版版实质性变化
|规定的题目措词|《医疗器械说明书和标|《医疗器械说明书、标签和荫2大生
不同签管理规定》六中(国奈.apuing
，发布2个月后，即2014全
2|。实施日期。|“竺10月1日起施行。自公布之日起施行
3|《有生鸭重文学二|。简化到19条一共23条取其精华，去其糖煌
单列出一款规定“简单易用
，|《规定》的第?条|so上2的产品”，可以省略说明书、国人和
不同从标签和包装标识三项中的某国全
一项或者某两项的
去挤原《观定》第3条
35|单列一
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