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2023年1甘肃省中药配方颗粒试点生产登

记指南(试行)

附件1

甘肃省中药配方颗粒试点生产

登记指南(试行)

为加快国家中医药产业发展综合试验区建设，推动我省

中药配方颗粒产业发展，规范中药配方颗粒登记程序并加强

其质量监管，参照原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管

理暂行规定》，制定本指南。

一、生产企业必备条件

（一）具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等

完整生产能力，持有中药饮片、颗粒剂的《药品生产许可证》，

符合《药品生产质量管理规范》要求。

（二）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，

制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具

备产品放行、召回等质量管理能力。检验仪器应能满足实际

生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒

素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不

允许委托检验。

（三）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立

药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依

法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，

负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价

进行管理。

（四）具备较强的研发能力，有足够的科研和生产经费

投入能力，项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，

有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础

等条件。完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量

标准等研究工作。

二、生产品种必备条件

（一）符合《甘肃省中药配方颗粒质量标准（试行）》

要求。

（二）每品种试生产三批。

（三）中药配方颗粒的生产工艺、内控质量标准等参照

中药饮片的管理模式，报所在地市州食药监局。

三、使用范围

（一）仅限省内县级以上医疗机构使用。

（二）由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资

质的企业配送。

（三）药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

四、登记程序

（一）生产企业向所在地市州食药监局提交相应资料。

（二）市州食药监局参照国家食品药品监督管理局《药

品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定进行现

场检查、抽样封样，送省药检院检验。

（三）生产企业向省食药监局药品注册管理处提交登记

报

—2—告、品种名单和证明性资料等。

（四）对符合要求的，省食药监局给予登记凭证。

五、登记资料

（一）向省食药监局提交的登记资料

1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、

管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评

价专门机构及专职人员情况）。

2.中药配方颗粒生产品种名单。

3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品

生产许可证》等。

4.所在地市州食药监局的现场检查报告、抽样记录单。

5.试生产品种省药检院的检验报告。

（二）向所在地市州食药监局提交的登记资料

1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、

管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评

价专门机构及专职人员情况）。

2.中药配方颗粒生产品种名单。

3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品

生产许可证》等。

4.生产中药配方颗粒用中药材信息。生产用的中药材应

进行严格的品种鉴定，成品来源包括植物的科名、中文名、

拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉

丁名。

—3—如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形

科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎制成的

配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科

植物乌头AconitumcarmichaeliDebx.的干燥母根经炮制后

加工而成的配方颗粒。生产企业应当对所用中药材进行资源

评估。若外购中药材，需提供中药材购销合同复印件、中药

材供应商审计报告及质量评估报告，确保供应商相对稳定并

可溯源。

5.生产中药配方颗粒用中药饮片信息。凡采用《中国药