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太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》
技术标准
CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案
文件编号:复印件编号:
验证部门:地点:
起草人:日期:
验证领导小组会签
项目负责人:日期:验证记载批准日期执行日期
质量管理部负责人:日期:01
生产技术部负责人:日期:02
制造总监:日期:03
分发部门
动力设备
制造总监□□片剂车间□包装车间□
部
质量受权人□物流部□提取车间□研发部□
质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□
中心化验胶囊、颗粒剂车
生产技术部□□□办公室□
室间
目录:
1、概述
太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》
2、验证目的
3、验证范围
4、验证人员
5、仪器描述
6、验证条件
7、验证内容与方法
8、验证数据分析
9、验证结论与偏差说明
10、再验证
11、附件
1、概述
本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品;为了确保使用该仪器检测数据真实可靠;
确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标;计划对该仪器进行必要的验证..
2、验证目的
按照GMP的要求;需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验
室环境能满足该仪器的正常操作和使用;以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求;是
否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要..
3、验证范围
本方案适用于CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证..
4、验证人员
4.1验证工作小组
4.1.1负责验证方案的制定并组织实施..
4.1.2负责收集验证、试验记录;并对结果进行分析;起草验证报告..
4.1.3负责验证的准备工作
4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施..
4.2动力设备部
4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正..
4.2.2负责量具的检验及校正..
4.3验证工作人员名单
太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》
部门姓名职务备注
中心化验室
中心化验室
中心化验室
动力设备部
5、仪器描述
5.1仪器型号:设备编号:
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