全自动电位滴定仪的验证方案.pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

技术标准

CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案

文件编号：复印件编号：

验证部门：地点：

起草人：日期：

验证领导小组会签

项目负责人：日期：验证记载批准日期执行日期

质量管理部负责人：日期：01

生产技术部负责人：日期：02

制造总监：日期：03

分发部门

动力设备

制造总监□□片剂车间□包装车间□

部

质量受权人□物流部□提取车间□研发部□

质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□

中心化验胶囊、颗粒剂车

生产技术部□□□办公室□

室间

目录：

1、概述

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

2、验证目的

3、验证范围

4、验证人员

5、仪器描述

6、验证条件

7、验证内容与方法

8、验证数据分析

9、验证结论与偏差说明

10、再验证

11、附件

1、概述

本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品;为了确保使用该仪器检测数据真实可靠;

确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标;计划对该仪器进行必要的验证..

2、验证目的

按照GMP的要求;需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验

室环境能满足该仪器的正常操作和使用;以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求;是

否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要..

3、验证范围

本方案适用于CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证..

4、验证人员

4.1验证工作小组

4.1.1负责验证方案的制定并组织实施..

4.1.2负责收集验证、试验记录;并对结果进行分析;起草验证报告..

4.1.3负责验证的准备工作

4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施..

4.2动力设备部

4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正..

4.2.2负责量具的检验及校正..

4.3验证工作人员名单

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

部门姓名职务备注

中心化验室

中心化验室

中心化验室

动力设备部

5、仪器描述

5.1仪器型号：设备编号：