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2024版生物制药研发项目报价合同规范

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1项目定义

1.2研发阶段划分

1.3技术参数与指标

2.项目报价

2.1报价构成

2.2报价单位与货币

2.3报价有效期

3.项目研发计划

3.1研发进度安排

3.2关键节点时间表

3.3阶段性成果要求

4.技术研发与交付

4.1技术研发要求

4.2技术成果交付

4.3技术文档与资料

5.知识产权

5.1知识产权归属

5.2专利申请与维护

5.3商业秘密保护

6.风险与责任

6.1风险评估

6.2风险分担

6.3责任承担

7.质量保证

7.1质量标准

7.2质量控制流程

7.3质量问题处理

8.付款与结算

8.1付款方式

8.2付款时间节点

8.3结算方式

9.保密条款

9.1保密内容

9.2保密期限

9.3违约责任

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.合同变更与解除

11.1变更条件

11.2解除条件

11.3变更与解除程序

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决费用

13.合同生效与终止

13.1生效条件

13.2生效日期

13.3终止条件

14.其他

14.1合同份数

14.2合同附件

14.3合同签署与日期

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1项目定义

本合同所指的“生物制药研发项目”是指乙方根据甲方需求，进行特定生物制药产品的研发活动，包括但不限于新药研发、改良药研发、生物类似药研发等。

1.2研发阶段划分

1.3技术参数与指标

（1）产品纯度≥95%；

（2）活性含量≥90%；

（3）无菌、无热原、无内毒素；

（4）质量标准符合国家相关药品标准。

2.项目报价

2.1报价构成

（1）研发费用；

（2）原材料费用；

（3）实验动物费用；

（4）设备折旧费用；

（5）人工费用；

（6）其他相关费用。

2.2报价单位与货币

报价单位为人民币元，货币为CNY。

2.3报价有效期

报价有效期为自合同签订之日起一年内。

3.项目研发计划

3.1研发进度安排

项目研发进度安排如下：

（1）项目启动阶段：1个月；

（2）研究开发阶段：6个月；

（3）临床试验阶段：12个月；

（4）上市后阶段：持续跟踪。

3.2关键节点时间表

关键节点时间表如下：

（1）项目启动：合同签订后1个月内；

（2）研究开发完成：合同签订后7个月内；

（3）临床试验开始：合同签订后13个月内；

（4）临床试验完成：合同签订后25个月内；

（5）上市申请提交：合同签订后35个月内。

3.3阶段性成果要求

（1）项目启动阶段：项目启动报告；

（2）研究开发阶段：中期研究报告；

（4）上市后阶段：上市后跟踪报告。

4.技术研发与交付

4.1技术研发要求

乙方应按照甲方要求，进行生物制药研发，确保研发成果符合国家相关法规和标准。

4.2技术成果交付

乙方应在每个研发阶段完成后，将相应技术成果交付给甲方，包括但不限于实验数据、研究报告、技术文档等。

4.3技术文档与资料

乙方应提供完整的技术文档与资料，包括但不限于实验方法、工艺流程、质量控制标准等。

5.知识产权

5.1知识产权归属

项目研发过程中产生的知识产权归甲方所有。

5.2专利申请与维护

乙方应协助甲方申请相关专利，并承担专利申请和维护费用。

5.3商业秘密保护

乙方应遵守保密协议，对项目研发过程中的商业秘密进行严格保护。

6.风险与责任

6.1风险评估

双方应共同对项目研发过程中可能出现的风险进行评估。

6.2风险分担

风险分担如下：

（1）甲方承担政策风险、市场风险；

（2）乙方承担技术风险、管理风险。

6.3责任承担

如因乙方原因导致项目研发失败，乙方应承担全部责任，包括但不限于赔偿甲方损失。

8.付款与结算

8.1付款方式

（1）研发费用：合同签订后30日内支付50%；

（2）研究开发完成：支付剩余30%；

（3）临床试验完成：支付剩余20%；

（4）上市后阶段：根据具体销售情况按比例支付。

8.2付款时间节点

具体付款时间节点如下：

（1）项目启动阶段付款：合同签订后30日内；

（2）研究开发阶段付款：研究开发完成后的30日内；

（3）临床试验阶段付款：临床试验完成后的30日内；

（4）上市后阶段付款：根据销售情况，每季度支付一次。

8.3结算方式

付款结算采用银行转账方式进行，双方应在合同中明确指定收款账户信息。

9.保密条款

9.1保密内容

本合同涉及的所有技术信息、商业秘密、财务数据等均为保密内容。

9.2保密期限

保密期限自合同签订之日起至项目研发终止后