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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

2014年技术工作规划

—新材料及二次料验证

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

一、新材料的认证

1目的

为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低

成本提高良率。

2适用范围

医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。

3定义

新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的

或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材

料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生

新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。

4职责

总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，

并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组

成员，并负责项目的策划和监督。

4.1采购管理部职责：

4.1.1负责样品及相关资料的收集；

4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价；

4.2工艺技术部职责：

4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定；

4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改；

4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行；

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

4.2.4新材料检验标准的制定；

4.2.5新材料试用过程中的异常解决；

4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；

4.3质量部职责：

4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立；

4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立；

4.3.3对质量体系文件的完整性负责；

4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护；

4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检，

并跟踪检测结果；

4.3.6配合技术部门进行技术验证。

4.4产品技术部/研发部职责：

4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估；

4.4.2外购物料技术标准的制定；

4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。

4.5分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，

收集验证资料，会签验证报告。负责验证工作的现场实施，安排验证

过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。

5主要流程

5.1新材料验证流程如下：

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

原因分析

申请相关

新材料

确定目标开发供应

参数商

不可行

申请评（终止）