智慧医学影像诊断中心建设与配置管理标准（征求意见稿件）.docx

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1.范围

智慧医学影像诊断中心建设与配置管理标准的制定，旨在运用现代技术、大数据分析及人工智能等先进技术，提供医学影像诊断的整体水平。

2.规范性引用文件

在医学影像技术飞速发展的今天，为确保医疗质量、保障患者安全，国家及行业制定了一系列标准，这些标准涵盖了从基本术语定义到设备质量控制的各个方面。

2.1术语标准

随着电离辐射技术在医学上的应用不断发展并日益广泛普及，医学放射工作人员是最大的职业照射群体，同时医疗照射已成为最大的人工电离辐射照射来源。我国卫生行业标准《医用电离辐射放射防护名词术语标准》（WS/T831-2024）按概念体系分列章条排序，形成规范、统一的医用电离辐射放射防护术语。

2.2诊断标准

为落实《中华人民共和国职业病防治法》和《职业病诊断与鉴定管理办法》，国家卫生健委发布《职业性放射性疾病诊断标准(总则)》（GBZ112-2017），指导和协调所有职业性放射性疾病诊断及处理。由于外照射亚急性放射病、外照射放射性骨损伤、职业性放射性白内障、职业性放射性甲状腺疾病、职业性放射性皮肤疾病、放射性甲状腺疾病、内照射放射病、放冲复合伤、放烧复合伤等特殊疾病的诊断标准存在一定的差异性，因此国家卫健委对上述疾病发布具体的诊断标准要求。

2.3放射防护标准

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我国既往发布了多项放射诊断防护相关标准，放射卫生标准专业委员会对现有的多项放射诊断中的防护标准进行清理整合，编制《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）。该标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。对放射诊断设备使用的安全管理发挥积极作用，可有效控制放射工作人员、受检者和公众的受照剂量，降低辐射危害的发生。

2024年国家卫健委发布《外照射放射防护剂量转换系数标准》

（WS/T830-2024）对外照射放射防护剂量转换系数做出更为细致的要求。

2.4健康监护标准

针对放射工作人员的职业健康要求、职业健康监护基本原则和技术要求，国家卫健委发布《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ98-2020）、《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2019）、《职业性皮肤放射性污染个人监测标准》（GBZ166-2024）。

2.5医疗设备相关标准

2.5.1安全性能标准

医用电气设备的安全通用要求（如GB9706系列标准），这些标准规定了医用电气设备在设计、制造和使用过程中必须满足的安全要求，以确保患者、操作者和周围环境的安全。

2.5.2通信规范标准

由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布的临床医疗设备中影像设备的通信规范，旨在确保不同设备之间的兼容性和信息交换的准确性。

2.5.3设备质量控制标准

国家卫健委针对X射线、伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPETCT）、正电子发射断层成像、锥形束X射线计算机体层成像等放射诊断设备的质量控

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制和检测提出了具体要求。在实际工作中，应严格按照标准的要求进行操作，确保放射设备使用的安全性。

2.6医学影像软件标准

医学影像软件作为医疗领域的软件产品，为确保软件的质量、安全性和有效性，国家药监局与国家标准委发布一系列标准对其质量要求、生存周期、安全性、数据接口、存储与传输技术要求等方面做出具体的要求与规定。其中，2023年国家药监局针对医学影像存储与传输系统软件制定了技术要求，包括软件的功能、性能、安全性、数据接口等方面的规定。

2.7信息安全标准

《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）是个人信息安全领域国家标准，规定了个人信息控制者在收集、使用、保存、传输、公开披露、委托处理、转让、共享等活动中应遵循的原则和要求，以保护个人信息主体的权益。在基于个人信息安全的基础上，Healthinformatics-Digitalimagingand

communicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddatamanagementISO12052:2017对医疗影像数据的采集、存储、处理和共享等方面提出了具体的要求，包括数据格式、存储安全、访问控制、数据共享与互操作性等，进一步确保医疗影像数据安全性、隐私性和可用性的重要保障。

2.8人工智能

医学影像人工智能是引领科技革命和医疗产业变革的基础性和战略