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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
GCP试题与答案（判断题）
1.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，
结果科学可靠。
对(正确答案)
错
2.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗
效果。
对
错(正确答案)
3.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者
的权益和安全。
对(正确答案)
错
4.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试
验。
对
错(正确答案)
5.《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
对
错(正确答案)
6.《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理
法》，参照国际公认原则。
对(正确答案)
错
7.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案
设计、组织、实施、监查、稽查、分析、总结和报告的方法。
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
对(正确答案)
错
8.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报
告。
对
错(正确答案)
9.《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定
的。
对(正确答案)
错
10.《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
对(正确答案)
错
11.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
对
错(正确答案)
12.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
对
错(正确答案)
13.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
对(正确答案)
错
14.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
对(正确答案)
错
15.《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
对
错(正确答案)
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
16.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
对(正确答案)
错
17.《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
对
错(正确答案)
18.《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个
是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
对
错(正确答案)
19.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
对(正确答案)
错
20.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
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