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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

医疗器械分类规则（局令第15号）

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管

理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪

器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其

使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或

代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作

用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定

和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特

征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进

行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定

表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

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医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器

械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形

式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变

血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；

一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅

助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护

器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医

疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影

响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触

人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组

织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；

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损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接

影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作

用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该

分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进

行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据

附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的

使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一

类别进行分类