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研究报告

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丝蛋白创面敷料临床试验报告(主要结果)

一、试验概述

1.1.试验目的

(1)本试验旨在评估丝蛋白创面敷料在治疗各类创面中的应用效果，特别是针对难愈性创面如糖尿病足溃疡、慢性皮肤溃疡等。通过对比分析丝蛋白创面敷料与其他传统敷料在促进创面愈合、减少感染、改善患者生活质量等方面的差异，以期为临床医生提供一种更为高效、安全的创面治疗选择。

(2)试验目的还包括探究丝蛋白创面敷料的生物相容性、生物降解性以及长期使用的安全性。通过对受试者创面愈合情况的长期跟踪观察，评估丝蛋白创面敷料在长期治疗中的稳定性和有效性，为产品的市场推广和临床应用提供科学依据。

(3)此外，本试验还旨在为丝蛋白创面敷料的生产企业提供改进产品性能和优化生产工艺的参考。通过对试验数据的深入分析，揭示丝蛋白创面敷料在创面治疗中的潜在优势，为产品研发和产业升级提供方向。同时，本试验的开展也有助于推动我国创面治疗领域的研究进展，提高我国在创面治疗领域的国际竞争力。

2.2.试验方法

(1)试验采用随机、双盲、对照的临床试验设计，将符合条件的受试者随机分为试验组和对照组。试验组使用丝蛋白创面敷料进行治疗，对照组使用传统敷料进行治疗。所有受试者均接受标准化的创面护理和抗感染治疗。

(2)试验过程中，研究人员定期对受试者的创面进行评估，包括创面面积、深度、渗出物、疼痛程度等指标。评估方法包括视觉模拟评分法（VAS）、创面面积测量和临床医师主观评价。数据收集采用统一的记录表格，并由专人负责记录和整理。

(3)试验持续至创面完全愈合或达到预定的观察期限。在试验期间，研究人员密切观察受试者的不良反应和并发症，并及时采取措施。试验结束后，对两组受试者的临床疗效、愈合时间、疼痛程度等指标进行统计分析，以评估丝蛋白创面敷料的临床应用价值。同时，对试验过程中收集的数据进行安全性分析，确保试验结果的可靠性。

3.3.试验设计

(1)本试验设计遵循随机、双盲、对照的原则，以确保试验结果的客观性和可靠性。受试者被随机分配至试验组和对照组，每组受试者数量相等，以减少样本量差异对试验结果的影响。

(2)试验组使用丝蛋白创面敷料进行治疗，对照组使用市场上广泛使用的传统敷料。两组受试者在年龄、性别、创面类型、创面面积等方面具有可比性，以排除这些因素对试验结果的影响。

(3)试验分为治疗期和观察期。治疗期为期4周，观察期为期4周。在治疗期内，试验组和对照组分别按照既定方案更换敷料，并记录创面愈合情况。观察期用于评估创面愈合的持续性和稳定性，以及丝蛋白创面敷料在长期治疗中的效果。整个试验过程由专业的临床研究人员负责监督和执行。

二、试验对象

1.1.试验对象选择标准

(1)试验对象需为18至75岁之间的成年人，确保其具有清晰的意识，能够理解并签署知情同意书。同时，受试者需符合以下条件之一：患有糖尿病足溃疡、慢性皮肤溃疡、烧伤或其他类型的难愈性创面。

(2)创面面积需在5平方厘米至100平方厘米之间，以适应不同类型的创面治疗需求。创面需为清洁、无感染的开放性创面，且创面底部具有一定的肉芽组织生长。

(3)受试者需符合以下排除标准：近3个月内接受过同类敷料治疗、患有严重心血管疾病、肝肾功能不全、免疫系统疾病或其他可能影响创面愈合的疾病。此外，受试者需在试验前进行血液检查、血糖检测等，以确保其身体状况符合试验要求。

2.2.试验对象排除标准

(1)试验对象如存在以下情况，将不被纳入试验：近期（3个月内）接受过与创面治疗相关的临床试验或使用过新型敷料治疗，这可能会影响对试验敷料的疗效评估。

(2)患有严重的心血管疾病，如不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭等，或肝肾功能不全，这些疾病可能影响创面的愈合过程，并增加试验的风险。

(3)存在免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等，或正在接受免疫抑制治疗，这些情况可能会干扰创面的自然愈合过程，对试验结果的解读造成干扰。此外，受试者如有活动性感染、严重营养不良、恶性肿瘤等状况，也将被排除在试验之外。

3.试验对象一般资料

(1)参与本次试验的受试者共100名，其中男性受试者60名，女性受试者40名。受试者的年龄分布范围为18至75岁，平均年龄为45岁。所有受试者均来自我国不同地区的医疗机构，确保了试验的广泛性和代表性。

(2)在100名受试者中，糖尿病足溃疡患者占60名，慢性皮肤溃疡患者占30名，其他类型难愈性创面患者占10名。创面类型分布均匀，有助于对丝蛋白创面敷料在不同类型创面上的疗效进行评估。

(3)受试者的创面面积分布如下：5至20平方厘米的创面占40%，20至50平方厘米的创面占30%，50至100平方厘米的创面占30%。创面深度方面，浅表性创面（1至2毫米）占60%，中等深度创面（3