执业药师考试辅导-药事管理与法规第4章-药品研制与生产管理.doc

执业药师考试辅导药事管理与法规

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第4章药品研制与生产管理

一、最佳选择题

1、根据GMP的要求，下面说法错误的是

A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。?

B、每批药品均应编制唯一的批号。?

C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。?

D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期?

2、进口比利时生产的降压药应取得

A、《进口准许证》?

B、《卫生许可证》?

C、《医疗产品注册证》?

D、《进口药品注册证》?

3、关于新药监测期限的说法正确的是

A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年?

B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年?

C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年?

D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年?

4、生物制品进行药品注册申请时应按照

A、新药申请?

B、仿制药申请?

C、补充申请?

D、再注册申请?

5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

A、新药申请?

B、仿制药申请?

C、补充申请?

D、再注册申请?

6、药品批准文件与实例对应不正确的是

A、进口药品分包装批准文号-国药准字

B、进口化学药品注册证-

C、化学药品批准文号-国药准字

D、医药产品（中药）注册证格式-

7、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验

A、3?

B、4?

C、5?

D、6?

8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A、3年?

B、4年?

C、5年?

D、6年?

9、按照药品补充申请的是

A、对已上市药品改变剂型的注册申请?

B、对已上市药品改变给药途径的注册申请?

C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请?

D、对已上市药品增加新适应症的注册申请?

10、符合化学药品批准文号格式要求的是

A、国药准字

B、国药准字

C、国药准字

D、国药准字

11、新药监测期的期限最长不超过

A、2年?

B、3年?

C、4年?

D、5年?

12、有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门?

B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?

C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?

D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权?

13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

A、GMP?

B、GCP?

C、GLP?

D、GSP?

14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验?

B、Ⅱ期临床试验?

C、Ⅲ期临床试验?

D、Ⅳ期临床试验?

15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A、2年?

B、3年?

C、4年?

D、5年?

16、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A、Ⅰ期临床试验?

B、Ⅱ期临床试验?

C、Ⅲ期临床试验?

D、Ⅳ期临床试验?

17、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括

A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品?

B、按化学药品新注册分类批准的所有药品?

C、通过质量和疗效一致性评价的药品?

D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品?

18、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

A、国家食品药品监督管理局?

B、所在地省级药品监督管理部门?

C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门?

D、药品生产企业?

19、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是

A、每日?

B、每两日?

C、每3日?

D、每7日?

20、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A、12小时内?

B、24小时内?

C、48小时内?

D、72小时内?

21、关于药品召回的相关说法，错误的是

A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序?

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险?

C、主动召回是指药品生产企业对收