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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

GMP车间清扫管理制度

目的：明确清场（彻底清洁）的要求、方法，防止污染或交叉污染。

范围：作业场所环境、设施设备、工用具、容器具、原辅包材、工作

服、生产文件等。

责任人：班组长、操作工、QA。

内容：

1.清场时间

为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污

染，各生产工序在以下情况下，应彻底清场并检查作业场所。

1.1作业场所第一次投产前，或设备第一次使用前。

1.2生产结束后。

2.清场要求

2.1顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开

关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与

下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录）。

2.2操作台、柜子、桌椅等清洁，玻璃透明无水迹、花斑。

2.3工用具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。

2.4设备内外无前次生产遗留药品，无油垢。

2.5可移动容器、工用具、设备或拆下的部件，尽可能移入洗涤

间清洗。

2.6非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。

3.清洁剂、消毒剂

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

3.1所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与药品、设备及工具等不

起理化反应。

3.2清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染药品。

3.3消毒剂应定期交替使用，防止耐受菌株的产生。

4.清洁工具的基本要求：

4.1洁净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。

4.2不同洁净度级别的清洁工具不能混用。

5.清场记录

5.1清场应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品

名、规格、批号、清场日期、清场项目、清洁消毒方法、检查情况、

清场人、检查人等。

5.2清场结束时由各工序组长检查，再由QA复查，复查合格后

签发“清场合格证”。清场合格证正本纳入原生产品种批记录，副

本纳入下一个品种（或同一品种不同规格）的批生产记录。未取得“清

场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。

一般生产区卫生管理制度

目的：明确一般生产区卫生管理，保证良好的卫生环境。

范围：一般生产区。

责任人：生产操作人员、车间主任、QA。

内容：

1.每日生产操作人员应对所负责区域进行清洁，做到墙壁、顶

棚无积尘、污渍，地面无粉尘、积水、杂物。

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

2.每日工作中，应保持工作台面、设备、容器、工具及物品的

整洁干净，所有物品用后即归原位，并保持整齐。走廊不得放置任何

生产用具及物品，保持运输通道的清洁、畅通。

3.清洁工具不得存放在操作间内，以免对药品生产造成污染。

4.每日生产结束，应对生产环境及生产设备等进行清洗或清洁。

5.按清洁规程、清场管理制度对本区域进行清洁或清场。

6.一切非生产用品不得带入生产区，原辅包装材料进入一般生

产区前，应按规定处理。

7.原辅包材进入一般生产区后，应码放整齐，并严格按相关规

定管理。

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