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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
老年医学临床研究伦理审查指南
我国人口老龄化形势严峻。老年人慢病发病率高，具有
多病共患、多重用药的特点，诊治需求大。目前药物医治和
疾病诊疗标准大多基于18-60岁成年人临床研究，不完全适
宜老年人。老年人因增龄带来的机体和器官功能减退导致药
物不良反响和研究风险增加。此外，老年人认知障碍发生率
高，难以独立做出是否参加临床研究的决定。为指导北京地
区诊治卫生机构标准科学地开展老年医学临床研究伦理审
查，爱护老年受试者合法权益，降低老年受试者参加研究的
风险，特制定本指南。
一、适用范围
本指南适用于在诊治卫生机构开展，针对60周岁及以
上老年人特有或者常见疾病及健康问题，对老年人的生理、
心理、病理现象，以及疾病病因、发病机制、开展过程、筛
查、诊断、预防、医治、康复和预后等进行研究活动的伦理
审查，包含在老年人身上进行试验研究的医学新技术、新疗
法和新产品等。
养老机构、居家养老、姑息医治等特别园地或特别情形
的老年临床研究及非临床研究伦理问题不在本指南阐述。
二、研究机构及伦理委员会的要求
开展临床研究的诊治卫生机构应当具备相应资质与条
件，研究工程已按要求完成药物、器械临床试验或临床研
究工程备案，并在备案工程范围内开展研究。药物、器械
.
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
临床试验应在具有临床试验资格的机构中进行。干细胞临
床研究工程在已备案的机构中实施。
研究机构伦理委员会的组织构架、制度、标准操作规程
除满足国家及相关要求外，还应具备以下条件：
（一）委员组成应包含老年医学专业背景专家或聘请
老年医学专家作为独立参谋。有条件的研究机构可增加全
科医学和心理学专家。
〔二〕委员除接受常规医学伦理培训外，还应主动学习、
了解老年医学、老年医学研究、老年医学伦理学方面的知识，
以及人用药品注册技术要求国际协调会公布的药物质量治
理标准中（特别人群的研究：老年医学）〔ICH-GCPE7〕的相
关内容。
〔三〕老年医学专业背景的委员参与初始审查到跟踪
审查的全过程。涉及老年药代动力学研究和药物-药物相互
作用研究的，建议由临床药理学专家作为主审或作为独立
参谋提供咨询意见。
三、研究者及其团队条件
研究者及其团队除满足国家相关治理制度和指南要求
外，还应具备以下条件：
（一）干预性研究的主要研究者应具有高级职称，有丰
富的老年医学领域工作经验，经过药物临床试验治理标准培
训，保证有充分的时间和精力投入到研究中。
（二）研究团队应包含目标疾病相关的老年医学专家
和临床研究方法学专家，最好了解老年人常见的认知和精神
问题。
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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
〔三〕研究团队成员应具有良好的沟通能力，特长与老
年人交流。
〔四〕对于预期风险大的研究，研究团队成员应具备急
诊和急救能力。
四、研究方案审查要点
〔一〕研究背景及前
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