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演讲人：;目录;01;保障公众健康和安全，确保医疗器械和药品的质量和有效性。;通过安全性检测，发现潜在的安全隐患，提高医疗器械和药品的质量。;检测范围及对象;02;指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。;医疗器械定义及分类;化妆品定义;监管现状;03;理化分析技术;医疗器械安全性检测技术;化妆品安全性评价手段;;04;设置独立的样品接收、处理、检测、数据存储等区域，确保实验流程顺畅。;包括检测技术、标准操作规范、实验室安全管理等方面的培训，确保检测人员具备专业能力。;实验室质量管理体系建立及运行;系统功能;05;规定医疗器械的分类管理、注册、生产、经营、使用以及监督管理等活动。;化妆品相关标准;建立涵盖研发、生产、销售、售后服务等环节的质量管理体系。;;06;某品牌药品安全性检测不合格，导致患者不良反应严重。该品牌药品在安全性检测中被发现含有禁用成分，且未按照规定进行安全性评估。;建立完善的安全性检测体系;;加强安全性检测标准建设;07;两品一械行业发展趋势预测;产品种类复杂;提高检测效率;加强政府监管力度，建立健全的监管机制，确保两品一械行业的健康发展。;THANKS
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