FDA临床期间的法规.pptxVIP

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2025-01-05 发布于黑龙江
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FDA临床期间的法规.pptx

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FDA临床期间的法规;目录;01;;重要事件;FDA由多个部门组成，包括药品评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER）、医疗器械与放射产品中心（CDRH）等，各部门分工明确，各司其职。;02;;药品临床试验;;03;;受试者权益保护措施;数据记录与报告要求;04;风险等级评估;临床试验设计应科学合理，符合伦理原则，并能够满足FDA的监管要求。;;05;;;企业内部整改建议;06;数据质量和可靠性问题;FDA将继续加强临床试验法规的制定和完善，以更好地保障患者权益和药物安全。;;THANKS