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临床试验风险分担开发合同

合同编号：__________

甲方（以下简称“甲方”）：

乙方（以下简称“乙方”）：

第一章总则

1.1定义

1.1.1“临床试验”指由乙方负责实施的对甲方产品进行的临床试验活动。

1.1.2“产品”指甲方研发的药品/医疗器械/治疗方法等。

1.1.3“风险”指因临床试验过程中可能出现的意外、不良事件、数据不准确等导致的风险。

1.2合同目的

本合同旨在明确甲方和乙方在临床试验过程中对风险的分担原则和责任，保证临床试验的顺利进行。

第二章权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方应向乙方提供产品相关的技术资料、研究报告等必要信息。

2.1.2甲方有权对临床试验的进度、质量进行监督和检查。

2.1.3甲方应在临床试验结束后，对乙方提交的临床试验报告进行审核。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方负责临床试验的实施、管理及数据分析。

2.2.2乙方应保证临床试验的合规性、科学性和准确性。

2.2.3乙方应在临床试验结束后，向甲方提交临床试验报告。

第三章风险分担

3.1甲方风险分担

3.1.1甲方承担临床试验中产品本身的风险。

3.1.2甲方承担临床试验中因产品导致的不良事件的风险。

3.2乙方风险分担

3.2.1乙方承担临床试验过程中操作失误、管理不善等导致的风险。

3.2.2乙方承担临床试验中因数据不准确、报告不真实等导致的风险。

第四章赔偿与责任

4.1甲方赔偿与责任

4.1.1甲方如因产品原因导致临床试验参与者遭受损害，应承担相应的赔偿责任。

4.1.2甲方如因临床试验报告不真实导致乙方遭受损失，应承担相应的赔偿责任。

4.2乙方赔偿与责任

4.2.1乙方如因临床试验操作失误、管理不善导致临床试验参与者遭受损害，应承担相应的赔偿责任。

4.2.2乙方如因临床试验数据不准确、报告不真实导致甲方遭受损失，应承担相应的赔偿责任。

第五章保密与知识产权

5.1保密

5.1.1双方应对在临床试验过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密。

5.1.2双方违反保密义务的，应承担相应的违约责任。

5.2知识产权

5.2.1甲方拥有产品的知识产权，包括但不限于专利权、商标权、著作权等。

5.2.2乙方在临床试验过程中产生的相关知识产权归乙方所有，但乙方应保证不侵犯甲方的知识产权。

5.2.3双方如需使用对方的知识产权，应签订相应的许可协议。

第六章临床试验的实施

6.1临床试验计划

6.1.1乙方应根据甲方的产品特点，制定详细的临床试验计划，包括试验设计、试验流程、试验期限等。

6.1.2乙方应保证临床试验计划的科学性、合理性和可行性，并在计划中明确风险控制措施。

6.2临床试验执行

6.2.1乙方应按照临床试验计划认真执行，保证临床试验的合规性和数据质量。

6.2.2乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括但不限于试验数据、风险事件等。

6.3临床试验监督

6.3.1甲方有权对乙方的临床试验实施情况进行监督，包括现场检查、文件审查等。

6.3.2乙方应积极配合甲方的监督工作，及时提供所需文件和资料。

第七章质量控制

7.1质量标准

7.1.1乙方应按照国家相关法律法规及行业标准，制定临床试验的质量标准。

7.1.2乙方应保证临床试验过程中各项指标达到质量标准要求。

7.2质量管理

7.2.1乙方应建立临床试验质量管理体系，保证临床试验质量的可控性。

7.2.2乙方应定期对临床试验质量进行自我评估，及时发觉问题并采取改进措施。

7.3质量监督

7.3.1甲方有权对乙方的临床试验质量管理体系进行监督和检查。

7.3.2乙方应接受甲方的质量监督，对存在的问题及时进行整改。

第八章数据处理与报告

8.1数据收集

8.1.1乙方应保证临床试验数据的真实性、完整性和可靠性。

8.1.2乙方应在临床试验过程中对数据进行实时收集和记录。

8.2数据处理

8.2.1乙方应对收集到的临床试验数据进行整理、分析和处理。

8.2.2乙方应保证数据处理过程的科学性和准确性。

8.3报告撰写

8.3.1乙方应在临床试验结束后，按照甲方要求撰写临床试验报告。

8.3.2临床试验报告应包括试验背景、试验方法、试验结果、结论等内容。

第九章争议解决

9.1争议解决方式

9.1.1双方在履行合同过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决。

9.1.2如果协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

9.2争议期间

9.2.1在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他条款。

第十章终止与解除

10.1合同终止

10.1.1在合同有效期内，除非双方协商一致，